CAPA Corrective Action – Preventative Action

CAPA Corrective Action – Preventative Action

Intensivseminar für Mitarbeiter von Pharmaunternehmen, die im Qualitätsmanagement tätig sind

Auch die EG hat CAPA entdeckt! Sie führt jetzt die Abkürzung „CAPA“ in das Kapitel 1 zum EG GMP-Leitfaden Teil I ein.
Die Abkürzung "CAPA" ist seit der Einführung durch die US-FDA zu einem eigenständigen Begriff geworden, der z.T. sogar als Verb benutzt wird: „Have you CAPAed that?“ Sicherlich liegt das auch daran, dass aus der Sicht der FDA jede Abweichung einen Automatismus von Investigation und Corrective Action and Preventative Action (CAPA) auslösen soll.

Allerdings ist das Verständnis der US-FDA nicht völlig identisch mit dem der EG. Beiden Initiativen liegt jedoch das gleiche Prinzip zugrunde: „Beseitigung der Fehlerfolge“ (Correction) zur Begrenzung des Schadens und „Lernen aus Fehlern“ mit dem Ziel, ein Wiederauftreten zu vermeiden (Corrective Action und Preventative Action).
Alle Arzneimittelhersteller sind also gehalten, Systeme zum Umgang mit Abweichungs-Chargen und zur Vermeidung erkannter Probleme zu schaffen und zu leben. Zu jeder Abweichung ist auch die formale Abbildung
der „CAPAs“ gefordert.

In diesem Seminar wird aufgezeigt und erläutert,

• wie Abweichungen systematisch erkannt, erfasst und untersucht werden müssen,
• wie die erforderlichen Maßnahmen bezüglich der betroffenen Produkte identifiziert, getroffen und verfolgt werden,
• wie Maßnahmen zur Verhütung des Wiederauftretens festgelegt und ihre Durchführung überwacht werden,
• wie der Erfolg der Maßnahmen bewertet und auch langfristig dokumentiert wird, und
• wie diese Aktivitäten sinnvoll und erfolgreich in vorhandene Systeme integriert werden.

Dazu werden effiziente Lösungen vorgestellt, die sich in vielen Firmen in der täglichen Praxis
bewährt und erfolgreich alle Herausforderungen gegenüber den Behörden bestanden haben.

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Dieses Seminar ist wertvoll für alle Personen, die Maßnahmen im Rahmen des Abweichungsmanagements veranlassen, durchführen oder bewerten in:

• Produktion, Qualitätskontrolle, Technik, Einkauf und Versand
• Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung

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Bei einer Seminarteilnahme in Köln reservieren Sie Ihr Zimmer bitte direkt im:

Hilton Köln

Marzellenstraße 13-17
D-50668 Köln

per Fax an das Hotel: +49 (0) 221 13071-6030
Tel. Reservierung: +49 (0) 221 13071-2300
Tel. Rezeption: +49 (0) 221 13071-0
per E-Mail: res.cologne@hilton.com

Bitte berufen Sie sich bei Ihrer Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe von € 135,26 inkl. Frühstück und Kulturförderabgabe (KFA) [Stand 2011] unter dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird bis zum 9. Januar 2012 garantiert.

Bei einer Seminarteilnahme in Heidelberg reservieren Sie Ihr Zimmer bitte direkt im:

NH Heidelberg

Bergheimer Str. 91
D-69115 Heidelberg

per Fax an das Hotel: +49 (0) 1805 00 3784
Tel. Reservierung: +49 (0) 1805 00 3783
Tel. Rezeption: +49 (0) 6221 1327-0
per E-Mail: reservierungen@nh-hotels.com

Bitte berufen Sie sich bei Ihrer Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreisin Höhe von € 139,-- inkl. Frühstück (Stand 2011) unter dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird bis zum 13. August 2012 garantiert.

Regulatorische Vorgaben

• Anforderungen von der EG, Deutschland und Österreich
• Anforderungen der US-FDA
• Andere hilfreiche regulatorische Dokumente

CAPA-Element „Abweichungs-Erfassung“

• Was ist eine CAPA-relevante Abweichung?
• Wie werden Abweichungen erkannt und erfasst?
• Wie werden Abweichungen richtig ins „Abweichungs-Management“ aufgenommen.

CAPA-Element „Investigation“

• Die Investigation als notwendige Voraussetzung für CAPAs
• Ursachen-Ermittlung (Root Cause Analysis) und CAPAs
• Auswirkungs-Ermittlung (Impact Analysis) und CAPAs
• Was macht eine gute, vollständige und systematische Investigation aus?
• Wie wird eine Investigation dokumentiert?

CAPA-Element „Correction“

• Der Umgang mit Chargen „unter Verdacht“
• Was ist zulässig? Wie wird darüber entschieden?
• Reprocessing und Rework: Wann und in welchem Umfang sind sie zulässig?
• Wie werden die Maßnahmen festgelegt, durchgeführt, dokumentiert und auf ihren Erfolg hin bewertet? Welche Folgemaßnahmen sind erforderlich?

CAPA-Element „Corrective Action“

• Wie wird die Fehlerursache identifiziert? Wie wird sie behoben?
• Wie werden die zu Corrective Actions erforderlichen Maßnahmen, ihre Durchführung und ihre Erfolg festgelegt, verfolgt, bewertet und dokumentiert?

CAPA-Element „Preventative Action“

• Der Unterschied Fehlermechanismus (failure mode)/Fehlerursache (root cause)
• Wie wird der Fehlermechanismus identifiziert?
• Wie kann man feststellen, wo der Fehlermechanismus noch „zuschlagen“ kann?
• Welche Hilfestellung bieten dabei Risiko-Analysen?
• Wie werden die zu Preventative Actions erforderlichen Maßnahmen, ihre Durchführung und ihre Erfolg festgelegt, verfolgt, bewertet und dokumentiert?

Integration von CAPA ins Qualitätsmanagementsystem

• Nutzung vorhandener Systeme
• Die Abbildung und Verfolgung im Product Quality Review (PQR)
• CAPAs als Key Performance Indicators (KPIs)?

795,00 Euro (zzgl. Mwst.)

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