Die FDA-Inspektion
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Die FDA-Inspektion
Die FDA-Inspektion
"How to survive FDA-inspections"
Firmen, die Arzneimittel oder Wirkstoffe für den US-amerikanischen Markt liefern, muss die aktuelle Praxis der FDA-Inspektionen genau bekannt sein, um diese erfolgreich zu bestehen und so ihre regulatorische Situation zu sichern. Für europäische Unternehmen stellen die derzeitigen Inspektionen der US-amerikanischen FDA eine besondere Herausforderung dar.
Für alle FDA-inspizierten Firmen ist daher wichtig, die aktuellen charakteristischen Merkmale und Besonderheiten von heutigen FDA-Inspektionen zu kennen, um sich zielgerichtet vorbereiten zu können und im Verlauf der Inspektion sicher und clever aufzutreten.
Bedeutsame Themen:
- die Aufgaben und die Organisation der „Quality Control Unit“
- Umfang und Nachvollziehbarkeit von Kontrollen und Genehmigungen
- besondere Anforderungen an die Ausgabe
- das Ausfüllen und der Review von Batch Records
In diesem Seminar erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Einblick in die Praxis von FDA-Inspektionen.
Typische Verläufe, Situationen, Inhalte und Ergebnisse von Inspektionen werden anhand von Praxisbeispielen dargestellt und diskutiert. Die Teilnehmer lernen auch die Psychologie von FDA-Inspektionen kennen, um Fehler zu vermeiden und sich geschickt zu verhalten.
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Zielgruppe/Voraussetzungen
Angesprochen sind alle Personen, die an der
- Vorbereitung,
- Durchführung oder
- Nachbereitung
von FDA-Inspektionen beteiligt sind.
Hotelinformationen
Bei einer Seminarteilnahme reservieren Sie Ihr Zimmer bitte direkt im:
Hilton Köln
Marzellenstraße 13-17
D-50668 Köln
per Fax an das Hotel: +49 (0) 221 13071-6030
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Tel. Rezeption: +49 (0) 221 13071-0
per E-Mail: res.cologne@hilton.com
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Kosten
895,00 Euro (zzgl. Mwst.)
PCS GmbH
Über die PCS GmbH - The Compliance Company
Weiterbildung für Unternehmen aus der Pharmabranche, Behörden & Verbände
Die PCS GmbH gehört zu den führenden GMP-Beratungsunternehmen im pharmazeutischen Bereich. Unsere Tätigkeitsschwerpunkte liegen in Beratung, Inspektion und Training zu GMP-Fragestellungen und Qualitätssicherung. Das Angebot von PCS umfasst verschiedenste Formen der Wissensvermittlung zu allen Fragen der GMP-Compliance und deren Umsetzung in die betriebliche Praxis. Unser kompetentes Beraterteam ist international aktiv und unterstützt weltweit bedeutende Unternehmen im pharmazeutischen Sektor.
Mit unserer Firmenphilosophie verfolgen wir von PCS das Ziel, auf Grundlage unserer mehrjährigen Erfahrung in Fragen der GMP-Compliance für jeden Kunden maßgeschneiderte, moderne Lösungen zu erarbeiten und nachhaltig umzusetzen. Nicht zuletzt aufgrund der professionellen Konzeption werden die Beratungs- und Trainingsleistungen von PCS in der Branche als herausragend gut bewertet.
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