GMP-Inspektionen clever überstehen

GMP-Inspektionen clever überstehen

Verhalten und Auftreten bei GMP-Inspektionen

Auch wenn die „GMP-Compliance“ der eigenen Systeme und Abläufe noch so gut ist: Jeder, der ein Audit oder eine behördliche Inspektion erfolgreich bestehen will, wünscht sich, die eigenen GMP-Systeme wirklich überzeugend und logisch darzustellen und den Frage-Antwort-Dialog professionell zu gestalten und zu bestehen.

Bei allen GMP-Inspektionen zeigt sich nicht umsonst deutlich, dass ein positives Inspektionsergebnis wesentlich von der
Vorbereitung, den Präsentationsfähigkeiten und Verhaltensweisen der Personen geprägt wird, welche die Inspektionen begleiten und Fragen beantworten.

Durch Training der beteiligten Personen und durch eine Vorbereitung der Dokumente und System - aber auch von Präsentationshilfen - können die Kunst des cleveren Inspektionsmanagements und die dafür kritischen
Erfolgsfaktoren auf die zu erwartenden GMP-Themenkomplexe optimiert werden.

In diesem PCS-Seminar wird die professionelle Vorbereitung und Handhabung von GMP-Inspektionen vermittelt
und die dabei vorgestellten, praxisbewährten Prinzipien, Methoden und Techniken anhand von realen Fallbeispielen verdeutlicht. Die Referenten verfügen über umfangreiche Erfahrungen sowohl als Inspektoren als auch als Inspizierte und geben konkrete Anleitungen zum Verhalten während der Inspektion sowie zur Vorbereitung von präsentationsfähigen Materialien.

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Angesprochen sind alle Personen, die Systeme und Sachverhalte im Rahmen von GMP-Inspektionen oder Audits überzeugend darstellen sollen. Profitieren werden alle Mitarbeiter/innen, die an der Vorbereitung oder Betreuung und Durchführung von externen GMP-Inspektionen und Audits beteiligt sind.

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Bei einer Seminarteilnahme in Köln reservieren Sie Ihr Zimmer bitte direkt im:

Hilton Köln

Marzellenstraße 13-17
D-50668 Köln

per Fax an das Hotel: +49 (0) 221 13071-6030
Tel. Reservierung: +49 (0) 221 13071-2300
Tel. Rezeption: +49 (0) 221 13071-0
per E-Mail: res.cologne@hilton.com

Bitte berufen Sie sich bei Ihrer Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe von € 135,26 inkl. Frühstück und KFA (Kulturförderabgabe) [Stand 2011] unter dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird bis zum 11. Januar 2012 garantiert.

Bei einer Seminarteilnahme in Heidelberg reservieren Sie Ihr Zimmer bitte direkt im:

NH Heidelberg

Bergheimer Str. 91
D-69115 Heidelberg

per Fax an das Hotel: +49 (0) 1805 00 3784
Tel. Reservierung: +49 (0) 1805 00 3783
Tel. Rezeption: +49 (0) 6221 1327-0
per E-Mail: reservierungen@nh-hotels.com

Bitte berufen Sie sich bei Ihrer Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreisin Höhe von € 139,-- inkl. Frühstück (Stand 2011) unter dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird bis zum 13. August 2012 garantiert.

Das Vorgehen des Inspektors

• Spezifische Merkmale von unterschiedlichen GMP-Inspektionsarten, z.B.:

           - Pre-Approval-Inspections, Routine-GMP-Inspektionen, Generelle GMP-Inspektionen,
           - Produktspezifische Inspektionen, Kundeninspektionen

• Auswirkungen auf die jeweilige Vorbereitung und Handhabung
• Vergleich FDA-Inspektionen und europäische Inspektionen

Vorbereitung auf GMP-Inspektionen

• Wer stellt bei Inspektionen welche Themenbereiche vor?
• Professionelle Vorbereitung von Materialien und Dokumenten zur Präsentation der eigenen Systeme und Abläufe
• Wie können sich Präsentatoren und Eskorten gut vorbereiten und wie sollten diese geschult werden?

Präsentation von GMP-Systemen

• Professionelle Darstellung von GMP-Systemen und Abläufen im Verlauf der Inspektion
• Was wird typischerweise zur Beantwortung von GMP-Fragestellungen präsentiert?
• Vor- und Nachteile von mündlicher Präsentation und Dokumentendarstellung
• Wann sind vorbereitete Präsentationsfolien sinnvoll?
• Typische Fallbeispiele zu guten und schlechten Präsentationen

Clevere Antwortstrategien

• Grundregeln für die sichere Beantwortung von Inspektionsfragen
• Erläuterung guter und schlechter Antworten bei GMP-Inspektionen
• Wie viel Erklärung ist bei der Antwort sinnvoll?
• Frage-Antwort-Situationen aus Sicht des GMP-Inspektors

Verhalten bei aufgefundenen Schwachstellen

• Konkreter Umgang mit Situationen, in denen Schwachstellen offensichtlich werden

Die Fremdsprachenproblematik

• Modelle zur Handhabung fremdsprachiger GMP-Inspektionen
• Welche Dokumente sind vorab zu übersetzen?

Das Eingangsgespräch und das Abschlussgespräch einer GMP-Inspektion

• Das „Opening Meeting“: Bedeutung, Vorbereitung, Inhalte und Leitung
• Verhalten bei der Vorstellung der Inspektionsresultate
• Klärungsmöglichkeiten beim Abschlussgespräch

Dokumenten-Übergabe

• Regeln bei der Überlassung von internen Dokumenten

Soziale Spielregeln

• Kleidungsregeln, Umgangsformen, Tischsitten
• Der soziale Umgang mit den Inspektoren: Mittagessen, Abendprogramme, Hotelunterbringung, „Non-GMP-Themen“

895,00 Euro (zzgl. Mwst.)

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