Beschreibung
Methodenvalidierung in der Analytik
Ziel
Sie wollen neue oder bestehende analytische Methoden systematisch validieren, ohne wichtige Aspekte zu übersehen? Dieser Kurs vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick, um ein optimales Vorgehen zu gewährleisten. Neben dem klassischen Vorgehen, charakteristische Kennzahlen zu berechnen, wird der intuitivere und grafisch leicht verständliche Ansatz des sogenannten Accuracy-Profils dargestellt. Zudem wird auf die regulatorischen Anforderungen (ICH, USP, ...) detailliert eingegangen.
Der Kurs ist praxisorientiert und vermeidet mathematischen Formalismus. Zur Veranschaulichung der vorgestellten Konzepte werden zahlreiche Beispiele aus der chemisch-pharmazeutischen Industrie verwendet, u. a. im Rahmen von Softwarevorführungen und Übungen am PC. Alle Methoden sind innerhalb von Excel anwendbar. Ein besonderer Schwerpunkt liegt in einer leicht verständlichen Visualisierung der Ergebnisse.
Kommende Starttermine
Inhalte / Module
Grundlagen
- Vorgehen in der Validierung
- Praktischer und regulatorischer Hintergrund, Reporting
Kalibrierung
- Lineare Regression
- Modellgüte, Residuenanalyse
- Transformation bei Bedarf
- Erfassungs-/Bestimmungsgrenze (LOD/LOQ)
Behandlung von Ausreissern
- Ausreisser-Tests
Eigentliche Validierung
- Richtigkeit, Präzision
- Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit
- Charakteristische Kennzahlen (Linearität, Matrix-LOQ, ...)
- Methodik: Wiederfindungsrate, Spiking, Accuracy-Profil, Horwitz-Ratio
Weitere Aspekte
- Spezifität / Selektivität
- Methodenvergleich
- Untersuchung der Robustheit mit statistischer Versuchsplanung
- Qualitätskontrolle
Nutzen & Mehrwert
Nach diesem Kurs verstehen Sie die einzelnen Schritte und Berechnungen in der Methodenvalidierung und beim Methodentransfer sowie deren Hintergrund. Sie wissen zudem, wie Sie sie umsetzen können und worauf Sie in Ihrem Bericht Wert legen müssen.
Zielgruppe / Voraussetzungen
- Laboranten, Cheflaboranten, Chemiker, die analytische Messmethoden im Labor validieren möchten
- Vorkenntnisse in Statistik sind nicht notwendig.
- Excel-Grundkenntnisse werden vorausgesetzt.
Abschlussqualifikation / Zertifikat
Teilnahmezertifikat
Kostenzusatz
inkl. Unterlagen
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AICOS Technologies AG
Mit über 25 Jahren Erfahrung bietet AICOS Technologies spezialisierte Schulungen und Beratungsdienstleistungen sowie benutzerfreundliche Softwareprodukte im Bereich der Qualitätssicherung und der Datenanalyse. Unser Angebot richtet sich an Industrieunternehmen, insbesondere, aber nicht nur, der Prozessindustrie (Pharma, Biotechnologie, Chemie, Kosmetika, usw.), sowie...
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Bewertungen von Teilnehmern
Bewertungsdurchschnitt: 5
Alle Kursthemen waren nützlich und Fragen konnten unkompliziert gestellt werden.
Der Kursleiter war kompetent im Bereich und hat uns bei allen Fragen geholfen.
Fragen der Kursteilnehmer wurden spezifisch geantwortet, auch wenn es nicht direkt Teil des Kursinhalts war.