Beschreibung
Dieses Live-Online-Seminar vermittelt, was GMP ist und wie sich ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem anwenden lässt. Du erhältst einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle.
Lerne in diesem Online-Seminar die Grundlagen der Guten Herstellungspraxis!
Good Manufacturing Practice (GMP) beschreibt Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung. Vor allem in der Pharmaindustrie, aber auch in der Herstellung von Kosmetika und Lebens- und Futtermitteln finden die Regelwerke Anwendung.
In diesem Onlinekurs erfährst du mehr über wichtige Aspekte wie den EU-GMP-Leitfaden, das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Das Seminar vermittelt auch Themen wie Herstellungserlaubnis, Zulassungsverfahren, internationale GMP-Regelwerke, das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) sowie die Bedeutung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
Kommende Starttermine
Inhalte / Module
Einführung in GMP
- Bedeutung von GMP in der pharmazeutischen Industrie
- Regulatorische Rahmenbedingungen: EU-GMP-Leitfaden, Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
- Kurzer Überblick über internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
Regulatorische Rahmenbedingungen
- EU-GMP-Leitfaden
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Herstellungserlaubnis und Überwachungsbehörden
- Bedeutung der Herstellungserlaubnis
- Zuständige Überwachungsbehörden und ihre Aufgaben
- CFR 21 - Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Zulassung und Zulassungsbehörden
- Zulassungsverfahren für Arzneimittel
- Rolle der Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen
- Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Schlüsselpositionen
Internationale GMP-Regelwerke
- GMP-Leitfaden der WHO (Weltgesundheitsorganisation)
- GMP-Leitfaden der PIC (Pharmaceutical Inspection Convention)
Struktur und Ziele des PQS (Pharmazeutisches Qualitätssystem)
- Aufbau des PQS
- Zielsetzung des PQS in der pharmazeutischen Industrie
SOP-System (Standard Operating Procedures)
- Bedeutung und Zweck von SOPs
- Erstellung und Verwaltung von SOPs
- Praktische Übung zur Erstellung einer SOP
Dokumentation in der GMP
- Notwendigkeit und Bedeutung einer präzisen Dokumentation
- Anforderungen an die GMP-Dokumentation & Dokumentationspraktiken
Abweichungsbearbeitung und CAPA
- Behandlung von Abweichungen im Produktionsprozess
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
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