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ISO14155-Basis-Schulung

Clintrain Online Training
Übersicht
8-15 Stunden
416,50 EUR inkl. MwSt.
Fernlehrgänge / E-Learning / Online
Starttermine
Fernlehrgang
Jederzeit möglich 
416,50 EUR

Beschreibung

ISO14155-Basis-Schulung

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

In den EU-Mitgliedstaaten wurden Medizinprodukte unter anderem aufgrund unterschiedlicher Historien, wirtschaftlicher Voraussetzungen und Wirkungsweisen im Vergleich zu Arzneimitteln komplett unterschiedlich reguliert.

Die Notwendigkeit von klinischen Prüfungen und die Ansprüche an klinische Daten haben sich mit den Änderungen der EU-Medizinprodukt-Direktive signifikant erhöht. In der Folge sind die gesetzlichen Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten mit der 4. MPG Novelle überarbeitet worden.

Laut der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) § 9 (2) ist es unbedingt notwendig, dass Studienpersonal sich mit den Regularien von Medizinproduktstudien auskennt und diese befolgt, damit eine sichere klinische Entwicklung dieser wichtigen Produkte für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet ist.

Das Ziel unserer ISO14155-Basis-Schulung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und Studienplanung, die zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten erforderlich sind.

Ihre Vorteile

  • Hohe räumliche und zeitliche Flexibilität
  • 2-monatiger Zugriff auf alle Schulungsmaterialien
  • Anerkannt durch die Ärztekammer Bremen mit 9 Fortbildungspunkten (CME)
Möchten Sie mehr über diese Weiterbildung erfahren?

Inhalte / Module

Die Schulung besteht aus den folgenden acht Modulen:

  1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
  3. Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktgesetz - 4.MPG Novelle), Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  4. DIMDI: Einreichungen von klinischen Prüfungen bei Ethikkommissionen und Behörden
  5. Die Deklaration von Helsinki und ISO14155:2011 (Terminologie)
  6. ISO14155:2011 Prüfarztverantwortung Teil 1
  7. ISO14155:2011 Prüfarztverantwortung Teil 2/Sponsorverantwortung/Audits
  8. Qualitätskontrolle eines Case Report Forms (CRF)

Jedes Modul besteht aus einer 45-90 minütigen Präsentation, sowie einem 15-20 minütigen Test. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden.

Zielgruppe / Voraussetzungen

Die ISO14155-Basis-Schulung richtet sich an Studienpersonal mit Bezug zur Forschung mit Medizinprodukten.

Abschlussqualifikation / Zertifikat

Nach erfolgreichem Abschluss aller acht Tests der ISO14155-Basis-Schulung erhält der Teilnehmer ein Zertifikat, das wie von den Ethikkommissionen gefordert, den genauen Inhalt und den Umfang der Schulungsveranstaltung darstellt.

Akkreditierung

Die ISO14155-Basis-Schulung entspricht den Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer. Die Schulung wurde mit insgesamt 9 Fortbildungspunkten (CME) von der Ärztekammer Bremen anerkannt.

Kosten

Die Kosten der Online-Schulung belaufen sich auf 350,00 € (zzgl. 19 % USt).

Infos anfordern

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Kontaktinformation Clintrain Online Training

Clintrain Online Training

Anne-Conway-Str. 2
28359 Bremen

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clintrain.com

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Clintrain ist die Lernplattform von GCP-Service, einer Full-Service CRO welche seit über 20 Jahren klinische Forschung durchführt und auch seit mehr als 14 Jahren Fortbildungen für Ärzte, Study Nurses oder ganze Studienteams anbietet. Alle Schulungen sind durch die Ärztekammer Bremen...


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