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Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (CAPA) und Ursachenanalyse

DGQ Deutsche Gesellschaft für Qualität
Übersicht
Beginn: 03.11.2021 Online-Kurs / Fernlehrgang
Live-Webinar
1 Tag
390 EUR MwSt. befreit
Kurse
Förderung möglich

Beschreibung

Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (CAPA) und Ursachenanalyse

Ziel

Zum Thema Präventiv- und Korrekturmaßnahmen fokussieren sich die Anforderungen der MDR 2017/745 weitgehend auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dabei ist ein wirksamer CAPA-Prozess bei jeglicher Art von Nichtkonformitäten im QM-System und beim Warenfluss unverzichtbar und bietet immer dann Vorteile, wenn eine substantielle Ursachenanalyse erforderlich ist, um ein wiederholtes Auftreten zu verhindern. Ein wirksames CAPA-System schließt die Bewertung bzgl. möglicher schwerwiegender Vorkommnisse und sich ggf. daraus ergebender Meldepflicht mit ein. Bei der Festlegung von Korrekturmaßnahmen ist die Risikobewertung und ggf. notwendige Einleitung von Sicherheitskorrekturen im Feld ein wesentlicher Schritt für Medizinproduktehersteller. Das Webinar schließt diese Lücke und bietet Ihnen Ansätze, Ihren CAPA-Prozess effektiver zu gestalten.

Für viele Hersteller von Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:

- Welche spezifischen Anforderungen stellt die MDR an den CAPA-Prozess?

- Wie gliedert sich der CAPA-Prozess und wo wende ich ihn an?

- Warum ist die Ursachenanalyse so wichtig?

- Welche Tools stehen dafür zur Verfügung und wie wende ich sie an?

- Wie halte ich den Aufwand im Rahmen?
Möchten Sie mehr über diese Weiterbildung erfahren?

Inhalte / Module

- Relevante regulatorische Anforderungen aus der MDR

- Anforderungen an die Post Market Surveillance

- Umsetzung in der Praxis

Aufbau & Organisation

Wir arbeiten interaktiv in einem Wechsel von Theorieinput und Vertiefungen in Gruppenarbeiten

Zielgruppe / Voraussetzungen

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern aus den Bereichen QA/RA, F&E, Service und Support, die mit der Aufgabe betraut sind, einen MDR-konformen CAPA-Prozess zu installieren und zu betreuen.

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Kontaktinformation DGQ Deutsche Gesellschaft für Qualität

DGQ Deutsche Gesellschaft für Qualität

August-Schanz-Strasse 21A
60433 Frankfurt a.M.

 Telefonnummer anzeigen
www.dgq.de

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Die rund 6.500 Mitglieder des Vereins DGQ stammen aus allen Unternehmensebenen und Leistungsbereichen und engagieren sich in 63 Regionalkreisen bundesweit für Qualität. Die Zertifikate des Vereins für nachgewiesene Kompetenz in Qualitäts-, Umwelt- und Arbeitssicherheitsmanagement gelten als objektiver Kompetenznachweis und sind...


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