Basiskurs: Zulassungen von Medizinprodukten in den USA
en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
Beschreibung
Basiskurs: Zulassungen von Medizinprodukten in den USA
Ziel
Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.
Dieses Seminar macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte vertraut.
Inhalte / Module
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Legislativer und regulativer Überblick
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Überblick über die Gesetzgebung
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Organisation der FDA
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Allgemeine FDA-Anforderungen
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Registrierung und Listing
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Einreichung
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Zugang zum US-Markt
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Produktklassifizierung
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Investigational Device Exemption (IDE)
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Premarket Approval Application (PMA)
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510(k) Premarket Notification
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Kennzeichnung/UDI
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Postmarket-Anforderungen
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Medical Device Reporting
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Rückrufe
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Device Tracking
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Aufbau & Organisation
Dieses Seminar findet in Wien statt.
Wenn ein Präsenz-Seminar aufgrund von Einschränkungen nicht möglich sein sollte, wird das Seminar online stattfinden.
Zielgruppe / Voraussetzungen
- Zielgruppe:
- für Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
- Voraussetzungen:
- für TeilnehmerInnen ohne bzw. mit geringen Vorkenntnissen
Abschlussqualifikation / Zertifikat
Teilnahmezertifikat
Kostenzusatz
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Gesamt-Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)
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