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Inhouse-Seminare

Beschreibung

Inhouse-Seminare

Wir sind seit vielen Jahren erfolgreicher Seminar-Anbieter für die Medizinprodukte-Branche. Erfahrene und spezialisierte Trainerinnen und Trainer bieten Ihnen entweder Standard-Themen oder individuell angepasste Seminare direkt in Ihrem Unternehmen.

Möchten Sie mehr über diese Weiterbildung erfahren?

Inhalte / Module

Unsere Standard-Seminare decken viele Bereiche ab, manchmal braucht es aber ein individuell angepasstes Seminar. Daher können alle en.co.tec-Standard-Seminare – oder Teile davon – kombiniert werden.

Wenn Sie ein anderes Seminarthema benötigen, erstellen wir gerne ein für Sie maßgeschneidertes Seminarprogramm und suchen nach einem geeigneten Trainer.

Hier eine Auswahl unserer Standardprogramme:

Regulatorische Grundlagen:

  • Start-Up Workshop für Medizinprodukte-Einsteiger

  • Basiskurs MDR

  • Basiskurs IVDR

  • Technische Dokumentation für MP & IVD nach MDR / IVDR

ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte:

  • ISO 13485:2016 – Basiskurs

  • Interne Audits nach ISO 13485

ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte

  • ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD

ISO 9001 – Qualitätsmanagement:

  • ISO 9001:2015 – Neue Anforderungen

Allgemeine Sicherheits- & Leistungsanforderungen:

  • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software und Apps)

  • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für nicht-aktive Medizinprodukte

  • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro Diagnostika

Entwicklung von Medizinprodukten:

  • Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD

  • EN 60601 – medizinische elektrische Geräte

  • Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung, EN 62353 und ÖVE/ÖNORM E 8701-1

  • ISO 10993 – Biokompatibilität von Medizinprodukten

Medizinische Software & Medical Apps:

  • Produktentwicklung nach IEC 62304 

  • Usability für medizinische Software: IEC 62366

Klinische Bewertung:

  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR

  • Leistungsbewertung von IVD nach IVDR

Kennzeichnung von Medizinprodukten:

  • Labelling und UDI-Kennzeichnung nach MDR / IVDR

  • Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI nach MDR / IVDR

Weitere Standardseminare:

  • Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR

  • Überwachung nach der Inverkehrbringung: PMS, PMCF und PMPF

  • Medical Device Single Audit Programm (MDSAP)

Wir gestalten gerne auch individuell angepasste Seminare für Sie, die Ihre aktuellen Projekte optimal unterstützen! Weitere Themen und Preise erhalten Sie gerne auf Anfrage!

Nutzen & Mehrwert

Ihre Vorteile:

  • maßgeschneiderte Inhalte
  • Übungsbeispiele anhand Ihrer Produkte
  • konkrete Lösungsansätze
  • auf Wunsch auch Nachbetreuung bei der Lösungsumsetzung

Aufbau & Organisation

Unsere TrainerInnen

Seit vielen Jahren arbeitet en.co.tec mit erfahrenen Expertinnen und Experten zusammen, die viele Tipps aus der Praxis mitbringen und in ihrem Bereich spezialisiert sind. Hier finden Sie alle Infos zu unseren TrainerInnen.

Abschlussqualifikation / Zertifikat

Die TeilnehmerInnen erhalten eine Teilnahmebestätigung bzw. ein Teilnehmerzertifikat.

Kostenzusatz

1 Tag bis max. 10 TeilnehmerInnen: ab € 3.100,- exkl. 20% Mwst.

je weiterem Teilnehmer pro Tag € 50,-

zzgl. Reisekosten nach Aufwand.

Infos anfordern

Kontaktieren Sie hier den Anbieter, um mehr über das Kursangebot Inhouse-Seminare zu erfahren!

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  Unverbindlich

  Kostenfrei

Kontaktinformation en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD

en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD

Breitenfurterstraße 401-413/25/R1
1230 Wien

 Telefonnummer anzeigen
www.encotec.at

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en.co.tec Schmid KG

en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen, das auf die Entwicklung Entwicklung, Zulassung und das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika spezialisiert ist. Mit unseren Beratungsleistungen unterstützen wir Branchen-Newcomer:innen, Start-Ups, führende Hersteller:innen und Zulieferer:innen der Medizinprodukte-Branche. Bei der en.co.tec AKADEMIE bieten wir seit mehr...


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