Beschreibung
Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software und Apps)
Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software & Apps) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen DI Martin Schmid, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.
Inhalte / Module
- Überblick General Safety and Performance Requirements
- Schwerpunkt: GSPR für aktive Medizinprodukte inkl. Software
- Methodik & Checklisten
- Übungsbeispiel
- Anforderungen der EN 62304 im Überblick
- Anforderungen der Normenreihe EN 60601 im Überblick
Aufbau & Organisation
Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Sie benötigen nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome).
Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig vorab per Email.
Dieses Seminar ist Teil des en.co.tec Online-Lehrgangs "Regulatory Expert für Medizinprodukte und/oder In-vitro Diagnostika".
-
Modul 1 am 20.10.2022
Technische Dokumentation für MP und IVD
-
Modul 2A am 08.11.2022
Schwerpunkt A: Aktive MP inkl. Medical Software & Apps
-
Modul 2B am 11.11.2022
Schwerpunkt B: nicht-aktive MP inkl. Stoffliche MP
-
Modul 2C am 18.11.2022
Schwerpunkt C: In-vitro Diagnostika
-
Modul 3 am 06.12.2022
Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD
-
Modul 4 am 15.01.2022
Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD nach ISO 14971:2019
-
Modul 5A am 13.01.2023
Klinische Prüfung & Bewertung von MP nach MDR
-
Modul 5B am 20.01.2023
Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR
-
Modul 6 am 02.02.2023
Kennzeichnung mit UDI & Labelling von MP und In-vitro Diagnostika
-
Modul 7 am 28.02.2023
Überwachung nach der Inverkehrbringung: PMS, PMCF, PMPF
-
Optionales Modul am 14.12.2022
Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften
Zielgruppe / Voraussetzungen
Zielgruppe:
Voraussetzungen:
- Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte erforderlich!
- Für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse NICHT geeignet!
Abschlussqualifikation / Zertifikat
Teilnahmezertifikat
Kostenzusatz
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt:
Teilnahmegebühr für HTS-Mitglieder: Euro 440,- (exkl. USt.)
Infos anfordern
en.co.tec Schmid KG
en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen, das auf die Entwicklung Entwicklung, Zulassung und das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika spezialisiert ist. Mit unseren Beratungsleistungen unterstützen wir Branchen-Newcomer:innen, Start-Ups, führende Hersteller:innen und Zulieferer:innen der Medizinprodukte-Branche. Bei der en.co.tec AKADEMIE bieten wir seit mehr...