Beschreibung
Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung nach MDR / IVDR
Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.
Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.
Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.
Inhalte / Module
- MDR – Anforderungen an UDI:
- Überblick UDI
- Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
- UDI als Teil von EUDAMED
- Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
- ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
- EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
- Sprachanforderungen an das Labelling
- Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
- UDI Vergaberegeln
- UDI Kennzeichnungsregeln
- Strichcodequalität
- Strichcodeprüfung
- Stammdatenverwaltung
- Stammdatenaustausch
Nutzen & Mehrwert
Dieses Seminar ist Teil des en.co.tec Online-Lehrgangs Regulatory Expert für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika.
Aufbau & Organisation
Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen Teilnehmer:innen auszutauschen.
Zielgruppe / Voraussetzungen
Zielgruppe:
- Medizinprodukte-EntwicklerInnen
Voraussetzungen:
- Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR erforderlich!
- Für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse NICHT geeignet!
Abschlussqualifikation / Zertifikat
Teilnahmezertifikat
Kostenzusatz
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Infos anfordern
en.co.tec Schmid KG
en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen, das auf die Entwicklung Entwicklung, Zulassung und das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika spezialisiert ist. Mit unseren Beratungsleistungen unterstützen wir Branchen-Newcomer:innen, Start-Ups, führende Hersteller:innen und Zulieferer:innen der Medizinprodukte-Branche. Bei der en.co.tec AKADEMIE bieten wir seit mehr...