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Medical Device School

FORUM Institut für Management GmbH
Übersicht
Dauer: 2 Tage
Kursart: Offene Kurse

Medical Device School

Prima Giornata
- I Dispositivi Medici: cosa sono e come sono regolamentati
- Linea di demarcazione tra dispositivo medico e medicinale
- Classificazione e Procedure di valutazione di Conformità
- Il file tecnico di prodotto e le responsabilità del fabbricante

Seconda Giornata
- Fabbricante, Mandatario, Organismo Notificato, Autorità competente, Distributore: ruoli e responsabilità
- Il sistema di vigilanza dei Dispositivi Medici
- Assicurazione qualità e usability
- Valutazione clinica alla luce della nuova Meddev (2.7/1 rev 4)
- La pubblicità dei Dispositivi Medici

Zielgruppe / Voraussetzungen

Il corso si rivolge agli operatori di aziende del settore Salute che annoverano Dispositivi Medici tra i propri prodotti. In particolare, il corso si rivolge a quanti provengono dai seguenti Dipartimenti:
- Affari Regolatori
- Ricerca e Sviluppo
- Produzione e Distribuzione
- Quality Assurance

Seminarziel

Il seminario si articola in due giornate intensive nel corso delle quali i partecipanti acquisiranno le conoscenze di base per poter mettere in commercio un dispositivo medico in conformità con la normativa vigente. Al termine del corso i partecipanti avranno una visione completa delle diverse tappe che segnano la marcatura CE di un dispositivo medico e il suo mantenimento: dalla classificazione e individuazione della necessaria procedura di valutazione di conformità, alla predisposizione del fascicolo tecnico e del sistema qualità, alla conduzione di eventuali indagini cliniche fino alla vigilanza. Argomento di discussione saranno anche i prodotti combinati e quelli borderline. I relatori forniranno inoltre ai partecipanti una panoramica dei principali cambiamenti previsti con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo (Medical Device Regulation).

Abschlussqualifikation/Zertifikat

Nach Abschluss der Veranstaltung erhalten Sie ein Zertifikat.

Kosten

Preis: 1300,00 EUR +0% MwSt., inkl. Mittagessen, Erfrischungsgetränken und der Dokumentation

Kontaktinformation FORUM Institut für Management GmbH

FORUM Institut für Management GmbH

Vangerowstr. 18
69115 Heidelberg

 Telefonnummer anzeigen

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FORUM Institut für Management GmbH

Forum Institut für Management GmbH Ideen für die Zukunft Die 1979 in Heidelberg gegründete FORUM Institut für Management GmbH entwickelt und realisiert Weiterbildungsveranstaltungen für Fach- und Führungskräfte in Wirtschaft, Verwaltung und anderen Organisationen. Das FORUM Institut vermittelt neben branchenspezifischen Seminaren, Konferenzen...


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