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DIN EN ISO 13485:2016 und Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

GFQ Akademie GmbH
Übersicht
1 Tag
690,20 EUR inkl. MwSt.
Deutsch
Offene Kurse
Starttermine
Stuttgart
02.03.2020  
690,20 EUR
Hagen
23.11.2020  
690,20 EUR
Deutschland
Firmenintern auf Anfrage 

Beschreibung

Die DIN EN ISO 13485:2016 bildet die Basis für QM-Systeme in der Anhand präziser Begriffserläuterungen und einer strukturierten Gegenüberstellung zur DIN EN ISO 13485:2012 werden Ihnen in dieser Schulung die Inhalte und Neuerungen dieser Norm detailliert erklärt. Lernen Sie in diesem Seminar unter anderem, wie Sie Medizinproduktakten und weitere technische Dokumente im Sinne der Norm erstellen und verwalten sowie welche erweiterten Anforderungen an die Produktrealisierung und den Lieferanten-Überwachungsprozess in der Norm eingeführt wurden. Als weiteren Schwerpunkt behandelt dieses Seminar die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR), die ab dem 26.05.2020 die derzeit gültige Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG (Medical Device Directive - MDD) ablösen wird.

Dieses Seminar berücksichtigt die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 und der MDR.

  • DIN EN ISO 13485:2016 im Vergleich zur DIN EN ISO 13485:2012
  • Unterschiede zur DIN EN ISO 9001:2015
  • Medizinproduktakte/Dokumentation
  • Erweiterte Anforderungen der Produktrealisierung
  • Lieferanten-Überwachungsprozess
  • Risikobasiertes Entscheidungsfindungsverfahren im Qualitätsmanagementsystem
  • Regulatorische Anforderungen und Anforderungen in den Bereichen Validierung, Verifizierung und Entwicklung
  • Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden
  • Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR)
  • Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
  • Qualifikation und Infrastruktur
  • Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung)
  • Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen
  • Praktische Beispiele und Erfahrungsberichte sowie Tipps zur Umsetzung der DIN EN ISO 13485:2016 im Unternehmen

Zielgruppe / Voraussetzungen


  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Auditoren
  • QM-Beauftragte
  • Prozesseigner
  • Regulatory Affairs Manager
  • Fach- und Führungskräfte

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Kastanienweg 1 a
55494 Rheinböllen

 Telefonnummer anzeigen
www.gfq.de

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