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Datenmanagement und Datenintegrität

gmp-experts BeratungsGmbH

Beschreibung

Datenmanagement und DatenintegritätDatenmanagement und Datenintegrität

Vertrauenswürdigkeit von Daten und Dokumenten ist die Grundvoraussetzung der behördlichen Akzeptanz jeden GMP Betriebes und das Fundament jeder Arzneimittelzulassung. Jedoch zeigen Mängelberichte der FDA und zunehmend auch Beobachtungen der europäischen Behörden: Datenintegrität ist auch heute keine Selbstverständlichkeit.

Nachdem die Behörden insbesondere im asiatischen Raum massive Verstöße gegen Datenintegrität erkannt haben, wurden die Anforderungen an Datenintegrität erneuert und ausführlich in mehreren Guidelines überarbeitet. Dieses gmp-experts Kompakt-Seminar vermittelt Ihnen das notwendige regulatorische Wissen und das praktische Verständnis entsprechendes Problempotential zu erkennen und sinnvolle Maßnahmen einzuführen, um die Integrität von Daten dauerhaft und auditfest sicherzustellen.

Das Besondere dieses Seminares

Neben einem Überblick über die aktuelle regulatorische Situation werden in diesem Seminar wichtige Verständnisunterschiede zum Thema zwischen Europa und den USA aufgezeigt – ein besonderer Benefit für Teilnehmer aus Unternehmen, welche regulatorisch mehreren Welten genügen müssen.

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Inhalte / Module

Inhalt

  • Datenmanagement und Datenintegrität: Regulatorische Bedeutung
  • Regulatorische Vorgaben - Heute und Morgen
  • Umsetzung Zentraler Forderungen
  • Data Integrity / Data Management und Supply Chain

Workshop: Beanstandungen zu Datenintegrität & Data Integrity Audit

Im diesem Workshop-Teil des Seminars werden die Teilnehmer mit verschiedenen Stellungnahmen und Szenarien zum Thema Datenintegrität konfrontiert, um diese selbstständig zu bewerten und zu auditieren. Dabei wird das praktische Verständnis für die Breite des Themas und unterschiedliche Gewichtungen und Auslegungen bestehender Forderungen vermittelt. Die Ergebnisse des Workshops werden anschließend im Plenum diskutiert und mit den formalen regulatorischen Vorgaben verglichen.

Zielgruppe / Voraussetzungen

Angesprochen sind insbesondere arbeitserfahrene Mitarbeiter/innen von Arzneimittel-
und Wirkstoff-Betrieben aus Qualitätssicherung, Produktion und Qualitätskontrolle, sowie Mitarbeiter mit Freigabeverantwortung für Arzneimittel und Wirkstoffe (Qualified Persons, Release Officers). Das Seminar eignet sich weiterhin zur Weiterbildung von Vertretern des mittleren und oberen Managements.

Abschlussqualifikation / Zertifikat

Zertifikat der gmp-experts BeratungsGmbH.

Kosten

750,00 EUR (ggf. zzgl. MwSt.)

Die Teilnehmergebühr beinhaltet

  • Schulungsunterlagen
  • Mittagessen
  • Getränke während der Veranstaltung

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Kontaktinformation gmp-experts BeratungsGmbH

gmp-experts BeratungsGmbH

Kirchwiesenstraße 5
67434 Neustadt / Weinstraße

 Telefonnummer anzeigen
www.gmp-experts.de

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Seit fast zehn Jahren unterstützt das elfköpfige Team der gmp-experts Pharmaunternehmen aller Größe durch einen ausgezeichneten Beratungsservice. Die Beratung wird vor allem hoch angesehen, da die Pharmazeuten und Ingenieure von gmp-experts neben ihrem akademischen Wissen eine langjährige und umfangreiche Führungserfahrung...


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