Qualitätssicherung in der regulierten Forschung – GLP, GMP (Online-Schulung)

Qualitätssicherung in der regulierten Forschung – GLP, GMP (Online-Schulung)

Schulung für Studierende und Graduierte

GxP bezeichnet übergreifend die klassischen Qualitätssicherungssysteme in den Bereichen Pharma, Chemie, Biotechnologie, Lebensmittel und Medizinprodukte sowie deren Zulieferer und Vertragspartner. Die zahlreichen Gesetze, Leitfäden und Richtlinien, die bei der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle insbesondere von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu beachten sind, sind unter dem Begriff der "Guten Herstellungspraxis" oder "Good Manufacturing Practice" (GMP) zusammengefasst. Die "Gute Laborpraxis" (GLP) ist ein behördlich anerkanntes Qualitätssicherungssystem, das bei nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen Anwendung findet.
Dieser Kurs vermittelt Ihnen die Grundlagen der international vorgeschriebenen Qualitätssicherungssysteme in der regulierten Forschung und Entwicklung, kurz R&D. Behandelt werden neben den regulatorischen Grundlagen die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP- relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle sowie die Grundsätze bei Planung, Durchführung und Dokumentation von nichtklinischen Prüfungen (GLP).
Mit der Teilnahme an diesem Seminar erhalten Sie den Nachweis für eine GxP-konforme Schulungsmaßnahme.
Folgende Themen werden behandelt:

- Regulatorische Grundlagen der GLP

- Aufbau und Ablauforganisation einer GLP-Prüfeinrichtung: organisatorische, personelle und räumliche Voraussetzungen

- Standardarbeitsanweisungen, Prüfpläne; Dokumentation und Archivierung

- Audits und Behördliche Inspektionen

- Einführung in die GMP: Zulassung von Arzneimitteln; Regulatorische Grundlagen

- Funktionsträger im GMP-Umfeld; Qualitätsmanagement und Dokumentation

- Allgemeine Anforderungen (Personal, Hygiene, Räumlichkeiten und Ausrüstung)

- Anforderungen in der Qualitätskontrolle (Qualifizierung & Validierung, Prüfmittelüberwachung, Spezifikationen)

- Anforderungen in der Produktion (Reinigungsvalidierung, Change Control, Umgang mit Abweichungen OOS)

- Audits & Inspektionen.

Angesprochen sind Studierende, Doktorand*innen und Postdocs, die bereits im Bereich Pharma, Biotech und Life-Sciences forschen oder sich in diese Richtung orientieren möchten und die GxP-Regeln kennen und anwenden müssen.
Bitte bei der Anmeldung einen entsprechenden Nachweis der Hochschule mitsenden

- Dauer: 2 Tage

Verantwortlich: Dr. Cornelia Kautt