Die beauftragte Person für Medizinprodukte nach § 10 MPBetreibV

Der Umgang mit Medizinprodukten ist für Sie als „beauftragte Person“ tägliche Routine. Einweisungen und der Umgang mit Medizinprodukten sind für Sie im klinischen Alltag unabdingbar. Hierbei kommt es allerdings immer wieder zu „Zwischenfällen“ bei der Anwendung, und dann werden Fragen gestellt: Wer ist „in der Haftung“? Ist eine inhaltlich vollumfängliche Einweisung in die Medizinprodukte erfolgt? Ist sie lückenlos durch eine geeignete Dokumentation nachweisbar? Und: ist Ihnen bei der Anwendung von Medizinprodukten überhaupt bewusst, dass Sie (letztendlich) die volle Verantwortung bei dem Einsatz von Medizinprodukten übernehmen und tragen müssen?

Das Medizinprodukterecht sieht für die Anwendung von Medizinprodukten Pflichten und Voraussetzungen für das Anwendungspersonal vor. Die Medical Device Regulation (MDR) sowie das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die dazu vorliegenden Verordnungen, z. B. die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), konkretisieren diese Anforderungen.

In unserem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten, die sich aus den medizinprodukterechtlichen Vorgaben ergeben, und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Betrieb der Medizinprodukte ableiten lassen. Sie verinnerlichen die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen dabei, Ihre tägliche Arbeit mit Medizinprodukten vorschriftsmäßig zu bewältigen.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Medizinprodukterechts als Gerätebeauftragte* von Medizinprodukten professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen.

Darüber hinaus strahlen Sie durch fundiertes Wissen zur praktischen Umsetzung der medizinprodukterechtlichen Vorgaben die Souveränität aus, um Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten überzeugend durchzusetzen und ggfs. anzuleiten.

Sie erhalten außerdem Sicherheit in der Einhaltung dieser Vorgaben gemäß MDR, MPDG und MPBetreibV.

Medizinprodukte-Verantwortliche, Medizinprodukte-Beauftragte, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, Anwender von Medizinprodukten

Mittwoch, 20. November 2024
8.30 bis 11.45 und 12.45 bis 16.00 Uhr

Sicherheitsphilosophie medizintechnischer Geräte

Gesetzliche Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts – Richtlinie (MDD) und Verordnung für Medizinprodukte (MDR)

Gesetzliche Grundlagen des nationalen Medizinprodukterechts – (Medizinproduktegesetz (MPG)); Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die einschlägigen Verordnungen, z. B. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Betreibervorschriften für Medizinprodukte

Aufgaben, Pflichten und Haftung der Gerätebeauftragten / Anwender von Medizinprodukten – anhand von Fallbeispielen des Referenten.