Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)

Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Was ist GMP? Hochregulierte und behördlich überwachte Bereiche (Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten) fordern zahlreiche Regularien an Produktion und Qualitätsmanagement. Diese Regularien werden unter dem Begriff “GMP” zusammengefasst. GMP betrifft uns alle! Es ist wichtig zu verstehen, dass GMP allumfassend von der Beschaffung, Lagerung, Herstellung bis hin zur Qualitätskontrolle oder Auslieferung reicht und somit nicht nur Produzenten, sondern auch Zulieferer und Dienstleister mit diesen Regularien vertraut sein sollten. GMP in a Nutshell Es werden wesentliche Anforderungen in der Theorie vermittelt und das Wissen mittels praktischer Übungen gefestigt.
Nach dem Seminar – verstehen die Teilnehmer:innen allgemeine GMP Anforderungen – kennen sie die Möglichkeiten zur Umsetzung behördlicher Anforderungen – sind sie mit Anforderungen an ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem vertraut – können sie Risikoanalysen und Qualifizierungen in der Praxis anwenden

Mitarbeitende aus den Bereichen Produktion und Technik / Engineering aus der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie

Dienstag, 27. Juni 2023
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr

Bedeutung von GMP/GxP

Anforderungen an das GMP-gerechte Qualitätsmanagement

Unterschiede bei Anforderungen an Medizinprodukte und Arzneimittel

Deviation Management

GMP-gerechte Dokumentation

Change Management

Gestaltung von Räumen, Maschinen und Ausrüstung

Mittwoch, 24. Juni 2023
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr

Anforderungsgerechte Risikoanalysen

Planung und Durchführung von Qualifizierungen (mit Übung)

Prozessvalidierung

Quality by Design