Beschreibung
Was ist GMP? Die hochregulierten und behördlich überwachten Bereiche der Entwicklung und der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten beinhalten zahlreiche Regularien an die Produktion und das Qualitätsmanagement. Diese Regularien werden unter dem Begriff „GMP“ zusammengefasst.
Es ist wichtig zu verstehen, dass GMP allumfassend von der Entwicklung, Beschaffung, Lagerung, Herstellung bis hin zur Qualitätskontrolle oder Auslieferung reicht und somit nicht nur Produzenten, sondern auch Zulieferer und Dienstleister mit diesen Regularien vertraut sein sollten.
Nach dem Seminar verstehen Sie die allgemeinen GMP-Anforderungen, kennen die Möglichkeiten zur Umsetzung behördlicher Anforderungen, sind mit den Anforderungen an ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem vertraut, können Risikoanalysen und Qualifizierungen in der Praxis anwenden.
Mitarbeitende aus den Bereichen Produktion und Technik / Engineering sowie Qualitätsmanagement aus der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie
Montag, 10. Juni 2024
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr
Bedeutung von GMP/GxP
Anforderungen an das GMP-gerechte Qualitätsmanagement
Unterschiede bei Anforderungen an Medizinprodukte und Arzneimittel
Abweichungsmanagement
GMP-gerechte Dokumentation
Change Management
Gestaltung von Räumen, Maschinen und Ausrüstung
Dienstag, 11. Juni 2024
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr
Anforderungsgerechte Risikoanalysen
Planung und Durchführung von Qualifizierungen (mit Übung)
Prozessvalidierung
Quality by Design
Kommende Starttermine
Videopräsentation
Infos anfordern
TAE – Berufliche Fort- und Weiterbildung
Die Technische Akademie Esslingen (TAE) gehört seit mehr als 65 Jahren zu den bedeutendsten Anbietern für berufsvorbereitende und berufliche Qualifizierungen Deutschlands. Die TAE deckt mit jährlich rund 1.000 Veranstaltungen in 17 verschiedenen Themenbereichen nahezu jedes Feld ab, zu dem man sich...
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