Vernetzte Medizinprodukte

Umgang mit Patientendaten, Künstliche Intelligenz, Medical Apps, DiGA, IT-Recht, Klassifizierung
Durch vernetzte Medizinprodukte werden zwangsläufig Daten verarbeitet. Dabei handelt es sich häufig um Patientendaten, zumindest aber um „Maschinendaten“. Es gelten damit jedoch zusätzliche Anforderungen über die bloße MDR hinaus. Auch altbekannte Fragestellungen ergeben sich in neuem Gewand.
Im Seminar lernen Sie diese Rahmenbedingungen kennen oder vertiefen Ihre Kenntnisse. Sie erfahren von Möglichkeiten, Ihre vernetzten Medizinprodukte technisch so zu gestalten, dass sich rechtliche Probleme gar nicht erst ergeben, oder die Risiken zumindest verringert werden.
Voraussetzungen Vorkenntnisse werden nicht vorausgesetzt. Eine Kenntnis der Grundzüge von MDR und DSGVO ist von Vorteil.
Das Seminar richtet sich an Medizinproduktehersteller und auch an Betreiber und Anwender.

Mittwoch, 21. Juni 2023
8.30 bis 11.45 und 13.15 bis 16.30 Uhr

Technische Rahmenbedingungen
– Aufbau und Strukturierung eines vernetzten Systems
– typische Abläufe bei Herstellern, Betreibern und Anwendern

Medizinprodukterechtliche Rahmenbedingungen
– Zertifizierung von Software und Apps als Medizinprodukt
– Besonderheiten bei Updates und vernetzten Medizinprodukten, zum Beispiel durch Updates und die Einbettung in eine komplexe Betriebssystem- und Softwareumgebung
– Abgrenzung zu Wellnessprodukten
– Datenverwendung für PMS
– Erstattung als Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen
– Erlaubnistatbestände für die Datenverarbeitung
– Informationspflichten
– Besonderheiten bei Gesundheitsdaten
– Anforderungen an die Technikgestaltung
– bundes- und bundeslandspezifisches Recht

Berufsrechtliche und strafrechtliche Rahmenbedingungen
– ärztliche Schweigepflicht gemäß § 203 StGB
– Reform des § 203 StGB und neue Möglichkeiten

Wie darf man die Daten verwenden und weitere spezifische Probleme aus der Praxis?
– Wann liegt eine Anonymisierung wirklich vor?
– rechtskonforme Einbeziehung von Dritten
– Datenaustausch mit „Hersteller-Clouds“ und Beteiligten
– Verarbeitung von Daten bei Erstkonfiguration vor Einwilligungserteilung
– Nachteilsverbot und Freiwilligkeit bei der Einwilligung
– Zuordnung von Software zu den Risikoklassen der MDR
– Wie dürfen Hersteller Daten aus Geräterückmeldungen verarbeiten?

Open-Source-Software-Compliance
– Einbindung von Open-Source-Software (OSS)
– Problemfelder in der Praxis
– Unterschiede bei standalone Software und embedded Software
– Best Practices, Compliance-Maßnahmen, IT-Sicherheit

Compliance-System und schadensverhindernde Maßnahmen
– „Datenpannen“ und Meldepflichten
– IT-Sicherheit
– kritische Infrastrukturbetreiber
– Ransomware-Angriffe und Supply-Chain-Angriffe
– Haftung ohne Verschulden bei Zero-Day-Sicherheitslücken?

Überblick über aktuelle EU-Gesetzesvorhaben
– EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz (AIA)
– EU-Verordnung zur Haftung für Künstliche Intelligenz
– EU-Verordnung über den European Health Data Space (EHDS)
– Reform der EU-Produkthaftungsrichtlinie
– E-Privacy-Verordnung
– EU-Verordnung über den freien Verkehr nicht-personenbezogener Daten

Neue Entwicklungen bei der ärztlichen Fernbehandlung