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Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Re

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Übersicht
Dauer 1 Tag: 09.00 - 16.30 Uhr
Deutsch
Kurse
Starttermine
Köln
690,20 EUR
09.09.2021

Hamburg
690,20 EUR
21.09.2021

Stuttgart
690,20 EUR
21.12.2021

Hamburg
714 EUR
27.09.2022

Beschreibung

Durch die neue Medical Device Regulation (MDR) und der Neuauflage der MEDDEV 2.7.1 rev. 4 ist der Anspruch an die klinische Bewertung erheblich gestiegen, sodass nun klinische Bewertungen von Medizinprodukten überarbeitet bzw. neu erstellt werden müssen.
Unser Seminar zeigt Ihnen die Neuerungen und Änderungen nach der neuen Gesetzeslage unter der Medical Device Regulation (MDR) im Vergleich zur früheren Gesetzeslage auf und vermitteln Ihnen einen detaillierten Überblick der zukünftigen Anforderungen.
Nach MDR besteht, unabhängig von der Risikoklasse des Medizinprodukts, die Verpflichtung zur klinischen Bewertung und auch zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Grundsätzliches Ziel der klinischen Bewertung ist der Nachweis, dass das Medizinprodukt weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten oder Dritter beeinträchtigt.
Damit die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zukünftig besser verifiziert wird, sollen vermehrt angekündigte und unangekündigte Audits von den benannten Stellen bei Medizinprodukten aller Risikoklassen realisiert werden. Diese haben die Intention, die technische Dokumentation inkl. der klinischen Bewertung des Medizinproduktes bzgl. der methodischen und fachlichen Anforderungen zu prüfen.
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Voraussetzung

Neuerungen und Änderungen der Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung gemäß regulatorischer Anforderungen nach MDR

Strategien bei der Literaturrecherche und Auswahl der Informationsquellen

Durchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Empfehlungen für eine umfangreiche systematische Literaturrecherche

DIN EN ISO 14155 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Anforderungen an das Berichtswesen

Häufige Fehler bei der Bewertung und Prüfung sowie Lessons Learned

Zusammenarbeit mit der benannten Stelle

Praxisorientierter Erfahrungsaustausch und Diskussion

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Kontaktinformation TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

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www.tuev-nord.de

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

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Das Berufsleben ist immer mehr von Veränderungen geprägt, neue Technologien halten stetig Einzug. Auch die Wünsche von Arbeitnehmer und Arbeitnehmerinnen sind im Wandel. Berufliche Weiterbildung ist daher essentiell, um im Beruf auf Augenhöhe zu bleiben und selbstbestimmt arbeiten zu können....


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