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MDSAP - Medical Device Single Audit Program Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Übersicht
Dauer 1 Tag: 09.00 - 16.30 Uhr
Deutsch
Kurse
Starttermine
Berlin
690,20 EUR
06.09.2021

Stuttgart
690,20 EUR
02.12.2021

Beschreibung

Konzept und Ziel von MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Vorteile durch das MDSAP

Teilnehmende Länder / Rechtsräume (Jurisdictions)

MDSAP-Auditmodell: Inhalte und Prozesse

Standardisierte Definition von Abweichungen

Kalkulation der Auditzeit

Tipps und Tricks zur Vorbereitung eines erfolgreichen MDSAP-Audits

Übergangsfristen und in Krafttreten von MDSAP
Möchten Sie mehr über diese Weiterbildung erfahren?

Voraussetzung

Vorausgesetzt werden grundlegende Kenntnisse in den Themen Medizinprodukterecht und Qualitätsmanagement.

Nutzen

Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) definiert einen gemeinsamen Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits bei Medizinproduktherstellern. Entwickelt wurde das Programm vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), mit dem Ziel den Marktzugang zu internationalen Märkten zu erleichtern. Der Kreis der teilnehmenden Länder besteht derzeit aus den USA, Kanada, Australien, Japan und Brasilien.
Der Hintergrund der teilnehmenden Länder wird in dieser MDSAP Schulung besprochen: Zu welchen Bedingungen MDSAP Auditberichte genutzt werden und was beispielsweise derzeit noch gesonderten Regularien unterliegt. Der Abschluss eines MDSAP-Audits mit einem entsprechenden Zertifikat, kann auf dem internationalen Markt für Medizinprodukte einen enormen Vorteil bieten.
In der MDSAP Schulung erfahren Sie, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können. Sie lernen das Ziel und das Konzept von MDSAP kennen. Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Unterschiede zwischen Qualitätsmanagement-Audits nach DIN EN ISO 13485 und MDSAP und zeigen Ihnen die Vorteile. Das Seminar zeigt, wie Sie sich auf ein MDSAP-Audit effizient vorbereiten und wie Sie Ihre internen Qualitätsmanagement-Prozesse anpassen müssen um eine Erleichterung beim Zugang zu internationalen Märkten zu erhalten. Die MDSAP-Anforderungen werden Ihnen in unserer MDSAP Schulung anschaulich vermittelt.

Infos anfordern

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  Unverbindlich

  Kostenfrei

Kontaktinformation TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

 Telefonnummer anzeigen
www.tuev-nord.de

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

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