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Warum „Analytical Quality by Design (AQbD) im HPLC-Labor”?

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1 Tag
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Beschreibung

Zum Thema

Die flüssigchromatographische Trenntechnik der (U)HPLC ist weltweit sehr stark verbreitet. Die Entwicklung von effizienten und qualitätsgerechten HPLC-Methoden hat somit einen sehr hohen Stellenwert.
Die Qualität eines flüssigchromatographischen Trennprozesses hängt von einer Vielzahl von Einflussgrößen (Faktoren) und Zielgrößen ab. Solche Einflussgrößen sind zu suchen in der Gradientenzeit (tG), der Temperatur (T), der ternäre Eluentzusammensetzung (tC) des organischen Eluenten B, der Startkonzentration (%Bs) und Endkonzentration (%Be) des organischen Eluenten B, dem pH des wässrigen Eluenten A (pH) sowie der Flussrate. Wichtige Zielgrößen sind die Auflösung Rs (Trennung engst benachpaarter Peaks im Chromatogramm), die Retentionszeit des letzten Peaks im Chromatogramm tRmax zur Minimierung der Analysenzeit sowie die Zahl möglicher Peaks ZMP im Chromatogramm.
Die HPLC-Trennungsoptimierung selbst kann und muss mit den Methoden der Versuchsplanung (DoE) durchgeführt werden, weil anders keine zuverlässigen Aussagen über den robusten Arbeitspunkt und den größtmöglichen Arbeitsbereich für jede Einflussgröße (MODR) erbracht werden können. Die Einheit von Computer-unterstützter (U)HPLC-Trennoptimierung (CMD) und statistischer Versuchsplanung (DoE) ist der effektivste Ansatz, um dieses Ziel zu erreichen.



Ziele

Sie lernen, wie durch eine Kombination von chromatographischer Modellierung und statistischer Versuchsplanung die Grundsätze von AQbD erfolgreich im flüssigchromatografischen Labor umgesetzt werden können. Die für das Auffinden des globalen/robusten Arbeitspunktes einer HPLC-Trennoptimierung benutzte QbD-Strategie, die tatsächlich deutlich mehr chromatographische Erfahrung und Wissen erfordert als etwa Mathematikkenntnisse, beinhaltet

  • Definition der Einflussgrößen,
  • Definition der Zielgrößen,
  • Wahl des experimentelle Design (Auswahl von Modell und Versuchsplan),
  • Durchführung der Versuche,
  • Analyse der Rohdaten,
  • Anpassen des Modells,
  • Diagnose des Modells,
  • Finden der Arbeitspunkte
  • Ermittlung realistischer Spezifikationsgrenzen

Die Umsetzung der AQbD-Strategie im flüssigchromatografischen Labor

  • ergibt hohe Zeiteinsparung und drastische Kostenminimierung bei gleichzeitiger Qualitätssicherung im flüssigchromatografischen Labor,
  • ermöglicht eine schnelle, robuste Methodenentwicklung mittels einer Multi-Einflussgrößen-/Multi-Zielgrößen-Modellierung,
  • ermöglicht eine realistische Schätzung eines multidimensionalen Design Space der (U)HPLC-Methode,
  • führt zu zuverlässigen Aussagen über die größte mögliche zulässige „Operable Design Region“ (MODR),
  • hilft bei der Findung des globalen Arbeitspunktes statt lokaler Arbeitspunkte der (U)HPLC-Trennung,
  • ist alleinig zielführend in der Ermittlung realistischer Spezifikationsgrenzen (Proven Acceptable Range PAR) der (U)HPLC-Trennung,
  • bietet ein erhebliches Potential zur Nachhaltigkeit im HPLC-Analysenlabor (Green Chromatography),
  • ermöglicht regulatorische Flexibilität hinsichtlich Forderungen der Zulassungs-behörden.

Agenda

  • Die Optima einer HPLC-Trennung – Lokales vs. globales Optimum


  • Robustheitsprüfung einer HPLC-Trennung – Optima vs. Robustheit


  • Mehrdimensionale Prüfung einer HPLC-Trennung – Optima vs. Einflussgrößen/Zielgrößen



Zielgruppe

Leiter/Mitarbeiter aus Labor oder Betrieb, die systematisch und effizient robuste HPLC-Methoden entwickeln, überarbeiten und validieren müssen. Grundlegende Kenntnisse in HPLC werden vorausgesetzt.
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