Weiterbildung Klinische Forschung

- Der regulatorische Rahmen - Abgrenzung und Zielsetzung: Welche Studie zu welchem Zweck? - Klinische Prüfungen: Von der Studienplanung bis...

- Kennzahlen und Fachbegriffe - Was Sie beim Design der klinischen Prüfung beachten müssen - Randomisieren - aber richtig! -...

- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards - Der richtige Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen - Monitoring, Studiendokumente und Archivierung -...

- Nationales Update: Fusion von BfArM + DIMDI, EU-VO 536/2014, NIS und Registerstudien - Update auf ICH-Ebene: Was tat und...

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im...

- Step-by-step durch den klinischen Prüfplan: Praktische Umsetzung der CHMP-Guideline - Von der Präklinik zur Erstanwendung am Menschen: Daten, Qualität,...

- Zusammensetzung von Studienbudgets: Die Kostenblöcke und deren Anteil an den Gesamtkosten - Kostentreiber und Budget-Schätzungen - Kostenkalkulation in der...

- Planung, Durchführung, Auswertung + Archivierung: Diese Qualitätsanforderungen müssen Sie kennen - Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre Arbeit?...

- Die regulatorischen Vorgaben: AMG, GCP, Guidelines von ICH, EMA + FDA - Auswirkungen der neuen EU-Regularien auf Studiendesign und...

Mit dem Masterstudiengang Clinical Research wird eine systematische wissenschaftliche Ausbildung für die klinische Forschung, vor allem im Zusammenhang mit der...

- Tag 1 - Projektplanung und -organisation: Rekrutierung, Milestones und Risikomanagement - Tag 2 - Projektdurchführung und -überwachung: Qualitätskontrolle, Kapazitätsplanung...

- Rechtliche und ethische Aspekte - Studienplanung und Genehmigung: Was Sie beachten müssen - GCP für ATMPs: Risikomanagement, Oversight und...

- Risikobasiertes und dynamisches Qualitätsmanagement: Neue Anforderungen an Dokumente und Systeme - Aufbau, Form und Inhalt: Sinnhafte und prozessorientierte Gestaltung...

- Effiziente Vorbereitung auf ein Audit: Zeitrahmen und Gewichtung der Aspekte - Begehung der Einrichtung und Dokumentenprüfung - Interview- und...

- Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen + Co. - Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis...

- Regulatorische Grundlagen: EU-DSGVO, DSG und Co. - Datenschutz zwischen Sponsor, Prüfzentrum und CRO - Auftragsdatenverarbeitung und Datenübermittlung an Dritte...

Der Masterstudiengang Psychologie mit Schwerpunkt Klinische Psychologie und Psychotherapie wird an der Fakultät Gesundheit der HMU Health and Medical University Potsdam...

- Regulatorischer Rahmen: ICH GCP E6 (R2) und EU-VO 536/2014 - Dokumentation, SOP und Training - Planung von Co-Monitoring: Herangehensweise...

- Die regulatorischen Anforderungen: ICH GCP E6 und US FDA 21 CFR Part 11 - Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement:...

- Die regulatorischen Anforderungen: ICH GCP, AMG und EU-Verordnung - Die Aufgaben als Monitor: Evaluieren - Initiieren - (Risk-based) Monitoring...

- Archivierung von Studienunterlagen: So archivieren Sie essenzielle Dokumente GCP-konform - Regulatorische Aspekte: So setzen Sie gesetzliche Anforderungen korrekt um...

- ICH GCP E6 (R2) - alle Änderungen kompakt zusammengefasst - Was Sie stets im Blick haben sollten: Die Pflichten...

Alle Personen, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind, sollten ihre Verpflichtungen und Aufgaben gemäß der nationalen Gesetzgebung und des...

- Die neuen Vorgaben gemäß EU VO 536/2014, ICH GCP E6 (R2), EMA + FDA - Risk-based Monitoring und die...

- Die Anforderungen in Sachen Qualität gemäß ICH GCP und AMG - Entwicklung eines maßgeschneiderten QM-Systems: Überlegungen zu Personal, Prozessen...

Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die sich intensiv mit dem Thema „ klinische Prüfungen mit Arzneimitteln “ auseinandersetzen möchten....

- Die regulatorischen Grundlagen in D, EU und USA - PV-Aspekte bei Studienplanung + -durchführung - Unerwünschte Ereignisse: AEs, SAEs...

- Regulatorisches Update: Das sollten Sie als Monitor wissen - Risk-based Monitoring: Neue Arbeitstechniken richtig einsetzen - Nachhaltiges Qualitätsmanagement: Co-Monitoring...

- Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung - Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten - Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden -...

- Rechtlicher Rahmen und Pflichten des Sponsors - CRO und Vendor Oversight: Modelle an die eigenen Bedürfnisse anpassen - aber...

- Literaturrecherche: So gehen Sie gezielt und systematisch vor - Literaturbewertung: So schätzen Sie Publikationen richtig ein - Mit diesem...

Der Kurs vermittelt Ihnen anschaulich ein umfassendes Wissen zu allen wesentlichen Elementen im Rahmen der Durchführung klinischer Studien. Unsere praxisgeschulten...

- Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail - EU Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen - Aufbau und...

- Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen - Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA - Vorbereitung, Durchführung...

- Aktuelle regulatorische Entwicklungen - Praxisfragen zum SUSAR-Reporting - DSUR-Auswertung und kritische Aspekte - Aktuelle Studiendesigns und die Herausforderungen für...

- Die Entwicklung vom Wirkstoff zum Arzneimittel - Kompaktwissen Klinische Forschung - Arzneimittelzulassung: Zulassungsdossier und Verfahren - Aufgaben der Pharmakovigilanz...

- Regulatorische Grundlagen, Abgrenzung und Schnittstellen zu GxP - GCLP in der Praxis: So setzen Sie die Anforderungen strukturiert um...

- Abgrenzung IITs und klinische Prüfung - die aktuellen rechtlichen Anforderungen - Antikorruptionsrecht und Datenschutz - Investigator Initiated Trials bei...

- Änderungen bei klinischen Prüfungen durch die MDR - ISO 14155 versus ICH GCP - Risikobasiertes Qualitätskonzept: Neue Prozesse, Verantwortlichkeiten,...

- Grundsätze und Ziele von ICH GCP - Die (neuen) Anforderungen an die Beteiligten in klinischen Prüfungen - Ihre direkten...

- Essentials der Pharmakokinetik: Resorption, Transport, Metabolismus - PK/PD-Modellierung, Auswertung und Praxisbeispiele - PK/PD: Translation von der Präklinik zur klinischen...

Clinical Research Manager sind für die Organisation, die Koordination und die Durchführung von klinischen Studien zuständig und verantworten den Kontakt...

- Dokumentation und Archivierung: regulatorische Vorgaben - Anforderungen an die Qualität Ihrer Studiendokumente: Genauigkeit, Lesbarkeit und Identifizierbarkeit - Audits und...

- Regulatory background - Risk assessment - Documentation and communication...

- Current developments - National and European procedures...

- Regulatory background - Sponsors and workflow - Protection of personal data (PPD) and commercially confidential information (CCI)...

- Patient information and consent - Problems and frequent discussions...

- Generating real world evidence - Examples, challenges and solutions...

- Inspection trends - Common issues and how to avoid them...