Beschreibung
Analyse der Stabilität und der Haltbarkeit von Produkten
Ziel
Sind Sie dafür verantwortlich, dass Ihr pharmazeutisches, biotechnologisches, kosmetisches, chemisches oder Lebensmittelprodukt über eine vorgegebene Periode hinweg seine Eigenschaften behält? In diesem Kurs lernen Sie die wichtigsten Methoden kennen, um Daten zur Stabilität Ihres Produktes fachgemäss auszuwerten und dessen Haltbarkeit plausibel abzuschätzen. Dafür werden die Anforderungen der ICH-Richtlinien (insbesondere ICH Q1E) als Referenz verwendet, zudem werden sie ausführlich erläutert. Dementsprechend werden Schwerpunkte auf den Einsatz grafischer Verfahren sowie auf die Anpassung adäquater statistischer Modelle gesetzt.
Der Kurs ist praxisorientiert und vermeidet mathematischen Formalismus. Zur Veranschaulichung der vorgestellten Konzepte werden zahlreiche Beispiele aus der chemischen, pharmazeutischen und kosmetischen Industrie verwendet, u. a. im Rahmen von Softwarevorführungen und Übungen am PC. Alle Methoden werden mit Excel geübt und durch zusätzliche benutzerfreundliche Makros (EasyStat) unterstützt. Letztere werden für die Kursdauer und die anschliessenden vier Wochen kostenlos zur Verfügung gestellt.
Kommende Starttermine
Inhalte / Module
Einführung
- Datensituation
- Anforderungen der ICH-Guidelines an die Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien
- Statistische Grundlagen
Analyse von Stabilitätsdaten: Grundlagen
- Lineare Regression: Parameterschätzung, Modellgüte, Konfidenzbereiche
- Prognose der Stabilität
- Prognose der Haltbarkeit
Analyse von Stabilitätsdaten: fortgeschrittene Aspekte
- Kovarianzanalyse (ANCOVA)
- „Poolen" von Batches
- Berücksichtigung zusätzlicher Faktoren (z. B. Verpackung)
- Bracketing und Matrixing
- Behandlung mehrerer Zielgrössen
Nutzen & Mehrwert
Sie werden nach der Schulung in der Lage sein, Ihre Messdaten mit geeigneten Methoden und Softwaretools einfach auszuwerten und somit praktische Probleme betreffend die Haltbarkeit Ihrer Produkte effizienter und zuverlässiger zu lösen.
Zielgruppe / Voraussetzungen
- Qualitätsmanager, Chemiker, Apotheker und Wissenschaftler, die für die Stabilität von Produkten über die Zeit hinweg oder die Angabe deren Haltbarkeit verantwortlich sind
- Elementare Statistikkenntnisse (Grafiken, Mittelwert, Standardabweichung) werden vorausgesetzt.
- Excel-Grundkenntnisse werden vorausgesetzt.
Abschlussqualifikation / Zertifikat
Teilnahmezertifikat
Kostenzusatz
inkl. Unterlagen
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AICOS Technologies AG
Mit über 25 Jahren Erfahrung bietet AICOS Technologies spezialisierte Schulungen und Beratungsdienstleistungen sowie benutzerfreundliche Softwareprodukte im Bereich der Qualitätssicherung und der Datenanalyse. Unser Angebot richtet sich an Industrieunternehmen, insbesondere, aber nicht nur, der Prozessindustrie (Pharma, Biotechnologie, Chemie, Kosmetika, usw.), sowie...
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Bewertungen von Teilnehmern
Bewertungsdurchschnitt: 4,7
Sehr visuelle und ausführliche Erläuterungen.
Direkte Umsetzung des Lehrinhalts am PC, Fragen und Anwendungen auf den eigenen Arbeitsbereich wurden beantwortet. Der Veranstaltungsort war optimal, Raum und Unterlagen waren e...
Die kleine Kursgröße hat mir besonders gefallen.