Beschreibung
BSI Schulung: Einführung in die Norm ISO 13485 (Deutsch)
Ziel
Das eintägige BSI-Seminar „Einführung in ISO 13485“ bietet einen Einblick in die Verwendung der ISO 13485 als Grundlage für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem.
Das Seminar geht auf die Anforderungen der ISO 13485 ein und vergleicht sie mit ISO 9001 und der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme. Darüber hinaus lernen die Teilnehmer mehr über die Beziehung zwischen ISO 13485 und ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“.
Kommende Starttermine
Inhalte / Module
Vergleich der Anforderungen ISO 13485 und ISO 9001
Deutung der Artikel ISO 13485 mithilfe der ISO 14969
Kenntnis über Aufgaben und Pflichten des Managements entsprechend ISO 13485
Zusammenhang zwischen ISO 13485 und ISO 14971
Vergleich der Anforderungen von ISO 13485 und FDA-Verordnung für Qualitätssysteme
Verständnis der Verwendung der ISO 13485 als Grundlage der Verordnung für Medizinprodukte weltweit
Nutzen & Mehrwert
Die ersten Schritte zur ISO 13485 Zertifizierung
Werden Sie den Kunden- und Zulassungsanforderungen gerecht
Erhöhen Sie durch Qualitätsmanagement Effizienz und Kosteneinsparungen
Überwachen Sie Lieferketten, um kontinuierliche Verbesserung zu erzielen
Entwickeln Sie sichere und effektive Medizinprodukte
Motivieren Sie Mitarbeiter durch CPD
Zielgruppe / Voraussetzungen
Senior Management
Qualitätsmanager
Regulatory Affairs
Manager Interne und externe Auditoren
Alle Personen, die an der Implementierung der Norm beteiligt sind
Abschlussqualifikation / Zertifikat
Nach Seminarabschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat von der BSI Akademie.
Kostenzusatz
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