Beschreibung
Das Risikomanagement stellt einen Kernprozess für die Entwicklung von sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten und deren fortlaufende Überwachung dar. Es begleitet das Produkt dabei von den ersten Entwicklungsschritten bis zur Auswertung von langjährigen Erfahrungen mit dem Produkt auf dem Markt.
Sie lernen die gesetzlichen und normativen Vorgaben für das Risikomanagement von Medizinprodukten mit Schwerpunkt auf den Vorgaben der EN ISO 14971 und der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 kennen. Die erforderlichen Bearbeitungsschritte, notwendigen Prozesse im Qualitätsmanagementsystem und Schnittstellen zu anderen Prozessen sowie die erforderliche Dokumentation werden vorgestellt und anhand praktischer Beispiele erläutert.
Berufsgruppen
- Ingenieure, Entwickler, Projektleiter, Vertriebsmanager, Risikomanager, QM-Beauftragte, Verantwortliche Person (PRRC), Produktmanagement
Branchen
- Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik
Montag, 2. Dezember 2024
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr
- gesetzliche und normative Grundlagen des Risikomanagements
- der Risikomanagementplan
- Risikoermittlung und -analysen
- Bestimmung, Implementierung und Verifizierung risikomindernder Maßnahmen
- Einzel- und Gesamtrestrisiko
- die Bewertung des Risikomanagements und der Risikomanagementbericht
- fortlaufende Überwachung des Risikomanagements
Kommende Starttermine
Videopräsentation
Infos anfordern
TAE – Berufliche Fort- und Weiterbildung
Die Technische Akademie Esslingen (TAE) gehört seit mehr als 65 Jahren zu den bedeutendsten Anbietern für berufsvorbereitende und berufliche Qualifizierungen Deutschlands. Die TAE deckt mit jährlich rund 1.000 Veranstaltungen in 17 verschiedenen Themenbereichen nahezu jedes Feld ab, zu dem man sich...
Erfahren Sie mehr über TAE - Technische Akademie Esslingen e.V. und weitere Kurse des Anbieters.