Beschreibung
E-Training: Risikomanagement für Medizinprodukte
Ziel
Nach Besuch des E-Trainings kennen Sie die aktuellen regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 in Europa und vergleichsweise der USA. Auf Basis des Risikomanagementprozesses lernen Sie die grundlegenden Anforderungen von DIN EN ISO 14971 kennen. Sie verstehen den Sinn eines Risikomanagementsystems, die Vernetzung mit Kernprozessen des Qualitätsmanagementsystems und eignen sich anhand praktischer Übungen die Durchführung einer Risikoanalyse an. Sie sind in der Lage, Risiken zu bewerten und Maßnahmen abzuleiten, um Risiken zu mindern, sowie Risiko-Nutzen-Analysen durchzuführen. Sie erkennen den Mehrwert des risikobasierten Denkens, einer ganzheitlichen Risikobetrachtung und sind in der Lage, das Zusammenspiel einzelner Faktoren für das Risikomanagement zu erklären.
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Kommende Starttermine
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Inhalte / Module
- Musterklassen und Reifegrad
- Reifegrade
- Indikatoren und Messkriterien
- Durchführung und Steuerung RGA
- Statusbericht
- Korrekturmaßnahmen und Eskalation
- Software-Reifegradgespräch
Aufbau & Organisation
Zielgruppe / Voraussetzungen
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60433 Frankfurt a.M.
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Die rund 6.500 Mitglieder des Vereins DGQ stammen aus allen Unternehmensebenen und Leistungsbereichen und engagieren sich in 60 Regionalkreisen bundesweit für Qualität. Die Zertifikate des Vereins für nachgewiesene Kompetenz in Qualitäts-, Umwelt- und Arbeitssicherheitsmanagement gelten als objektiver Kompetenznachweis und sind...
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