Beschreibung
ISO 13485 Interner Auditor (Deutsch)
Ziel
Das BSI-Seminar „Interner Auditor: ISO 13485“ richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen und die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems ihrer Organisation bewerten möchten.
Dieses zweitägige Intensivseminar vermittelt die Prinzipien und Methoden effektiver Prozessaudits für Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 und ISO 19011. Ein erfahrener Trainer führt die Teilnehmer durch den internen Auditprozess von der Planung zur Berichterstattung über Auditergebnisse und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Mittels einer ausgewogenen Mischung aus formellem Seminarunterricht, praktischem Rollenspiel und Gruppen-Workshops erwerben die Teilnehmer notwendige Auditqualifikationen. Die Schulung fokussiert sich auf die ISO 19011, um so die konkreten Anforderungen eines Auditoren zu vermitteln.
Kommende Starttermine
Inhalte / Module
Erläuterung des Aufbaus und Umfangs der Norm ISO 13485
Erläuterung des Geltungsbereich für das jeweilige Unternehmen, welches die Einhaltung der Zulassungsanforderungen weltweit anstrebt
Benennung der Prinzipien für Auditierung und Auditorenpflichten
Planung eines Internen Audits
Ausarbeitung für ein mündliches und schriftliches Feedback
Richtige Dokumentationen der Nichtkonformitäten
Ausarbeitung der Berichterstattung von Audits
Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
Nutzen & Mehrwert
Seien Sie besser in der Lage, die Anforderungen der ISO 13485 kontinuierlich einzuhalten
Erstellen und verbessern Sie einen globalen Benchmark für Qualitätsstandards
Gewinnen Sie Sicherheit, dass sich Ihre Organisation auf ISO zertifizierte interne Auditoren verlassen kann
Motivieren Sie Kollegen durch CPD und stärken Sie das Vertrauen von Kunden
Zielgruppe / Voraussetzungen
Fachleute für die Qualität von Medizinprodukten mit Kenntnissen der ISO 13485
Personen, die Interesse an der Durchführung von internen und Lieferantenaudits haben
Vertreter des Managements
Interne Auditoren
Führungskräfte
Berater
Abschlussqualifikation / Zertifikat
Nach Seminarabschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat von der BSI Akademie.
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