Beschreibung
Die Verpflichtung des Herstellers von Medizinprodukten erstreckt sich über die gesamte Lebensdauer des Produktes. Der Hersteller muss hierzu Erkenntnisse und Daten vom Markt erheben, auswerten und gegebenenfalls Maßnahmen einleiten und an die Behörden melden.
Sie lernen die gesetzlichen und normativen Vorgaben mit Schwerpunkt auf die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 kennen. Die erforderlichen Prozesse im Qualitätsmanagementsystem werden vorgestellt und anhand praktischer Beispiele erläutert. Vergleichend werden die US-amerikanischen Anforderungen der FDA dargestellt.
Berufsgruppen
- QM-Beauftragte, Verantwortliche Person (PRRC), Produktmanagement, Entwicklungsingenieure
Branchen
- Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik
Montag, 16. September 2024
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr
- Ziele von Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
- gesetzliche und normative Grundlagen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Anforderungen an die Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- geeignete Prozesse zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- gesetzliche und normative Grundlagen der Vigilanz
- Anforderungen an die Verfahren zur Vigilanz
- geeignete Prozesse zur Vigilanz
Kommende Starttermine
Videopräsentation
Infos anfordern
TAE – Berufliche Fort- und Weiterbildung
Die Technische Akademie Esslingen (TAE) gehört seit mehr als 65 Jahren zu den bedeutendsten Anbietern für berufsvorbereitende und berufliche Qualifizierungen Deutschlands. Die TAE deckt mit jährlich rund 1.000 Veranstaltungen in 17 verschiedenen Themenbereichen nahezu jedes Feld ab, zu dem man sich...
Erfahren Sie mehr über TAE - Technische Akademie Esslingen e.V. und weitere Kurse des Anbieters.