Beschreibung
Das Medizinprodukterecht sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor. Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gebündelt. In diesem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten aus der MPBetreibV und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Einkauf und den Betrieb der Medizinprodukte ableiten, sowie die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen, Ihre tägliche Arbeit vorschriftsmäßig mit geringem Aufwand zu bewältigen.
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen neuen Medizinprodukterechts als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Insbesondere können Sie die Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV erfüllen.
Des Weiteren generieren Sie fundiertes Wissen zur praktischen Umsetzung
- bei der Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten
- der Vorgaben gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
HINWEIS
Mitglieder des VVHC erhalten 10 % Ermäßigung auf die Teilnehmergebühr.
- Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
- Medizinprodukte-Verantwortliche
- Medizinprodukte-Beauftragte
- QM-Beauftragte sowie verantwortliche Mitarbeiter in MVZ und Arztpraxen, Kliniken, Reha-Kliniken, Alten- und Pflegeheimen, bei Krankentransportdiensten und Rettungsdiensten, Sanitätsfachhandel, Apotheken
Donnerstag, 13. März 2025
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 17.15 Uhr
Sicherheitsphilosophie medizintechnischer Geräte
Einschlägige EG-Verordnung (MDR) sowie EG-Richtlinien
Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und dazu erlassene Rechtsverordnungen (MPBetreibV, etc.)
Betreibervorschriften für Medizinprodukte
Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen
Meldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPAMIV)
Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
Umgang mit Meldungen von Risiken und die erforderliche Dokumentation
Koordinierung von Rückrufmaßnahmen
Konsequenzen aus den neuen medizinprodukterechtlichen Vorschriften