Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten

TAE - Technische Akademie Esslingen e.V., in Ostfildern (+1 Standorte)
Durchführungsform
Präsenzkurs / vor Ort
Nächster Starttermin
6 Mai, 2024 Details anzeigen
Preis
820 EUR MwSt. befreit
Webseite des Anbieters
Sprache
Deutsch
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820 EUR MwSt. befreit
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Sprache
Deutsch
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Beschreibung

Seminar 3 der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“
Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt. Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.
Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen aus Sicht der FDA und anderer auditierender Stellen informiert. Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.
HINWEIS Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.
Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitarbeiter des Qualitätswesens, Produktionsverantwortliche, Validierungsingenieure

Montag, 6. und Dienstag, 7. Mai 2024
1. Tag: 8.45 bis 12.00 und 13.30 bis 16.45 Uhr
2. Tag: 8.45 bis 12.30 Uhr

Methodische Vorgehensweise an die Prozessvalidierung
– Prozessentwicklung
– Risikoanalysen in der Prozessentwicklung
– Studien

Validierungskonzepte
– Validierung von Grenzen
– Entwicklung von Validierungsmodellen
–– manuelle Prozesse
–– parametrische Prozesse
–– programmgesteuerte Prozesse

Statistische Methoden

Anforderungen an die Validierungsdokumentation

Prozessänderungen

Revalidierung

Praktische Erarbeitung einer Produktionsprozessvalidierung 

Kommende Starttermine

1 verfügbarer Starttermin

6 Mai, 2024

  • Präsenzkurs / vor Ort
  • Ostfildern
  • Deutsch

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