Medizinprodukte – Seminare & Schulungen

Als 1st/2nd party Auditor IATF 16949 (VDA QMC) können Sie externe Anbieter (Lieferanten) bei der Entwicklung ihres QM-Systems in Richtung...

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Zum Thema Als Inhouse-Seminar anfragen Die Verordnung über Medizinprodukte ist am 05. Mai 2017 im Europäischen Amtsblatt veröffentlich worden und...

> Sicherheitsphilosophie medizintechnischer Geräte > einschlägige EG-Richtlinien > gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts – Medizinproduktegesetz und seine Rechtsverordnungen > Betreibervorschriften für...

Die DIN EN ISO 13485:2016 bildet die Basis für QM-Systeme in der Medizinprodukteindustrie. Anhand präziser Begriffserläuterungen werden Ihnen in dieser...

> methodische Vorgehensweise an die Prozessvalidierung > Validierungskonzepte: Validierung von Grenzen, Entwicklung von Validierungsmodellen > statistische Methoden > Anforderungen an...

Gebrauchstauglichkeit als Basis für die Entwicklung und das Risikomanagement > Einführung, Begriffe und Definitionen > regularische Anforderungen, Normen und Standards,...

Seminar zum Medizinprodukterecht > Sicherheitsphilosophie medizintechnischer Geräte > einschlägige EG-Richtlinien > gesetzliche Grundlagen Medizinprodukterecht – Medizinproduktegesetz und seine Rechtsverordnungen >...

Welche rechtlichen Anforderungen müssen für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten erfüllt werden? Das praxisorientierte Seminar greift Inhalte des...

Rechtlicher Rahmen - Die europäischen Medizinprodukteverordnungen - Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG - Definitionen und Begriffsbestimmungen Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte Pflichten der Wirtschaftsakteure...

Übersicht über die relevanten Gesetze und Verordnungen (Medizinproduktegesetz/Medizinprodukte-Durchführungsgesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) Aufgaben, Rechte und Pflichten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit Anforderungen nach...

Übersicht über die relevanten Gesetze und Verordnungen (Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) Aufgaben, Rechte und Pflichten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit Anforderungen nach...

Grundlagen des Qualitätsmanagements Zusammenhang ISO 13485:2016 und europäisches Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung) Aufbau, Umfang, Geltungsbereich, grundlegende Interpretationen der ISO 13485:2016 Prozess, Prozessbeschreibung...

Der Einsatz von Medizinprodukten unterliegt während des gesamten Produktlebenszyklus gesetzlichen Anforderungen. Schon bei der ersten Umsetzung der Idee, bei der...

Gesetzliche Grundlagen und Verantwortlichkeiten Prüffristen nach DGUV Vorschrift 3 (bisherige BGV A3), Betriebssicherheitsverordnung und Medizinprodukte-Betreiberverordnung Kennzeichnungen von Medizingeräten Grenzwerte der...

Neue rechtliche Vorschriften sowie Prüfungsverantwortlichkeiten Prüffristen nach DGUV Vorschrift 3 (bisherige BGV A3), Betriebssicherheitsverordnung und Medizinprodukte-Betreiberverordnung Kennzeichnungen von Medizingeräten Neue...

In den EU-Mitgliedstaaten wurden Medizinprodukte unter anderem aufgrund unterschiedlicher Historien, wirtschaftlicher Voraussetzungen und Wirkungsweisen im Vergleich zu Arzneimitteln komplett unterschiedlich...

Zum Thema Am 25. Mai 2017 ist die neue europäische Medizinprodukteverordnung (medical device regulation – MDR) in Kraft getreten. Diese...

Rechtssichere Anwendung von Medizinprodukten > Sicherheitsphilosophie medizintechnischer Geräte > gesetzliche Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts – Richtlinie (MDD) und Verordnung für...