Beschreibung
Basiskurs: ISO 13485:2016
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD
In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller.
DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.
Inhalte / Module
Die Norm ISO 13485:2016:
- EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
- Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
- Verantwortung der Leitung
- Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
- Management von Ressourcen, Schulung
- Planung der Produktrealisierung
- Entwicklung und Design Transfer
- Schnittstellen zum Risikomanagement
- Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Aufbau & Organisation
Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Zielgruppe / Voraussetzungen
Voraussetzungen:
- Für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet
Zielgruppe:
- Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Abschlussqualifikation / Zertifikat
Teilnahmezertifikat
Kostenzusatz
Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt:
- für HTS-Kooperationsmitglieder: € 440,- exkl. MwSt.
- für Nicht-Mitglieder: € 490,- exkl. MwSt.
Im Preis enthalten sind die Seminarunterlagen und das Teilnahmezertifikat als pdf.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt!
Infos anfordern
en.co.tec Schmid KG
en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen, das auf die Entwicklung Entwicklung, Zulassung und das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika spezialisiert ist. Mit unseren Beratungsleistungen unterstützen wir Branchen-Newcomer:innen, Start-Ups, führende Hersteller:innen und Zulieferer:innen der Medizinprodukte-Branche. Bei der en.co.tec AKADEMIE bieten wir seit mehr...