Basiskurs: Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR

en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD

Beschreibung

Basiskurs: Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR

Dieser Basiskurs deckt die Anforderungen der Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit der europäischen IVD-Verordnung und den geltenden Leitfäden ab. Schritt für Schritt lernen Sie alle wichtigen Inhalte und Neuerungen zur Nachweiserbringung der jeweiligen analytischen Leistung des In-vitro Diagnostikums.

Wie können Sie grundlegende Aspekte zur Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines In-vitro-Diagnostikums anhand klinischer Leistungsstudien überprüfen?

Wie können analytische Leistungsstudien durch wissenschaftliche Literatur untermauert werden?

Aufbau, Design und Durchführung der klinischen Prüfungen zum Nachweis der Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums und dessen Parameter zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit werden hier detailliert diskutiert.

Möchten Sie mehr über diese Weiterbildung erfahren?

Inhalte / Module

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
  • Was ist eine klinische Prüfung zum Nachweis der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung eines IVD?
  • Klinischer Prüfplan
  • Kontraindikationen, Patientenpopulation des IVD
  • Literaturrecherche
  • Datenbanken Bericht zur Leistungsbewertung
  • Post-Market Clinical Follow-up

Nutzen & Mehrwert

Dieses Seminar ist Teil des en.co.tec Online-Lehrgangs Regulatory Expert für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika. 

Aufbau & Organisation

Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Zielgruppe / Voraussetzungen

Zielgruppe:

  • Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Leistungsbewertung und Prüfung von In-vitro Diagnostika.

Voraussetzungen:

  • Für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen

Abschlussqualifikation / Zertifikat

Teilnahmezertifikat

Weiterführende Seminare und Kurse

  • Modul 1 am 20.10.2022

    Technische Dokumentation für MP und IVD

  • Modul 2A am 08.11.2022

    Schwerpunkt A: Aktive MP inkl. Medical Software & Apps

  • Modul 2B am 11.11.2022

    Schwerpunkt B: nicht-aktive MP inkl. Stoffliche MP

  • Modul 2C am 18.11.2022

    Schwerpunkt C: In-vitro Diagnostika

  • Modul 3 am 06.12.2022

    Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD

  • Modul 4 am 15.12.2022

    Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD nach ISO 14971:2019

  • Modul 5A am 13.01.2023

    Klinische Bewertung & Prüfung von MP nach MDR

  • Modul 6 am 02.02.2023

    Kennzeichnung mit UDI & Labelling von MP und In-vitro Diagnostika

  • Modul 7 am 28.02.2023

    Überwachung nach der Inverkehrbringung: PMS, PMCF, PMPF

  • Optionales Modul am 14.12.2022

    Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften

Kostenzusatz

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat

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Breitenfurterstraße 401-413/25/R1
1230 Wien

 Telefonnummer anzeigen
www.encotec.at

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