Basiskurs: Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR
en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
Beschreibung
Basiskurs: Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR
Dieser Basiskurs deckt die Anforderungen der Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit der europäischen IVD-Verordnung und den geltenden Leitfäden ab. Schritt für Schritt lernen Sie alle wichtigen Inhalte und Neuerungen zur Nachweiserbringung der jeweiligen analytischen Leistung des In-vitro Diagnostikums.
Wie können Sie grundlegende Aspekte zur Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines In-vitro-Diagnostikums anhand klinischer Leistungsstudien überprüfen?
Wie können analytische Leistungsstudien durch wissenschaftliche Literatur untermauert werden?
Aufbau, Design und Durchführung der klinischen Prüfungen zum Nachweis der Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums und dessen Parameter zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit werden hier detailliert diskutiert.
Inhalte / Module
- Regulatorische Rahmenbedingungen
- Was ist eine klinische Prüfung zum Nachweis der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung eines IVD?
- Klinischer Prüfplan
- Kontraindikationen, Patientenpopulation des IVD
- Literaturrecherche
- Datenbanken Bericht zur Leistungsbewertung
- Post-Market Clinical Follow-up
Nutzen & Mehrwert
Dieses Seminar ist Teil des en.co.tec Online-Lehrgangs Regulatory Expert für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika.
Aufbau & Organisation
Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Zielgruppe / Voraussetzungen
Zielgruppe:
- Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Leistungsbewertung und Prüfung von In-vitro Diagnostika.
Voraussetzungen:
- Für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen
Abschlussqualifikation / Zertifikat
Teilnahmezertifikat
Weiterführende Seminare und Kurse
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Modul 1 am 20.10.2022
Technische Dokumentation für MP und IVD
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Modul 2A am 08.11.2022
Schwerpunkt A: Aktive MP inkl. Medical Software & Apps
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Modul 2B am 11.11.2022
Schwerpunkt B: nicht-aktive MP inkl. Stoffliche MP
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Modul 2C am 18.11.2022
Schwerpunkt C: In-vitro Diagnostika
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Modul 3 am 06.12.2022
Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD
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Modul 4 am 15.12.2022
Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD nach ISO 14971:2019
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Modul 5A am 13.01.2023
Klinische Bewertung & Prüfung von MP nach MDR
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Modul 6 am 02.02.2023
Kennzeichnung mit UDI & Labelling von MP und In-vitro Diagnostika
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Modul 7 am 28.02.2023
Überwachung nach der Inverkehrbringung: PMS, PMCF, PMPF
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Optionales Modul am 14.12.2022
Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften
Kostenzusatz
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat
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