Online-Lehrgang: REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und/oder In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!

en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte

Beschreibung

Online-Lehrgang: REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und/oder In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!

Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang an. Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspakete auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres In-vitro Diagnostikums um.

Um Medizinprodukte und IVD auf den Markt bringen zu können, geben die neuen EU-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) klare, aber doch deutlich erweiterte Vorgaben. Wenn bereits bei der Auslegung und Herstellung berücksichtigt wird, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, können zeit- und kostenintensive Umwege auf dem Weg zum Markteintritt vermieden werden.

Möchten Sie mehr über diese Weiterbildung erfahren?

Inhalte / Module

  • Modul 1 Technische Dokumentation für Medizinprodukte und IVD am 20.10.2022

  • Modul 2A Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für aktive Medizinprodukte inkl. Medical Software & Apps am 08.11.2022

  • Modul 2B Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für nicht-aktive Medizinprodukte inkl. stoffliche Medizinprodukte am 11.11.2022

  • Modul 2C Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro Diagnostika am 18.11.2022

  • Modul 3 Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD am 06.12.2022

  • Modul 4 Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD nach ISO 14971:2019 am 15.12.2022

  • Modul 5A Klinische Bewertung & Prüfung von Medizinprodukten nach MDR am 13.01.2023

  • Modul 5B Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR am 20.01.2023

  • Modul 6 Kennzeichnung mit UDI & Labelling von MP und In-vitro Diagnostika am 02.02.2023

  • Modul 7 Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance am 28.02.2023

  • Optionales Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften am 14.12.2022

Nutzen & Mehrwert

Als Regulatory Expert MDR / IVDR können Sie:

  • eine professionelle Gap-Analyse zur MDR / IVDR durchführen
  • die notwendigen Arbeitspakete für die Umsetzung der MDR / IVDR definieren
  • das Projekt zur Umsetzung der Anforderungen der MDR / IVDR erfolgreich durchführen!

Aufbau & Organisation

Der Lehrgang wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Sie benötigen nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome).

Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig vorab per Email.

Zielgruppe / Voraussetzungen

  • Mindestens 1 Jahr Erfahrung in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Qualitätsmanagement, Markteinführung oder Zulassung von Medizinprodukten bzw. In-vitro Diagnostika.
  • Anrechnung einzelner Module: Teilnahmebestätigung eines vergleichbaren Seminars, das in den letzten 3 Jahren besucht wurde. (Falls das Seminar schon länger zurück liegt und Sie die Inhalte seither nicht angewendet haben, empfehlen wir Ihnen, das entsprechende Modul dieses Lehrgangs noch einmal zu besuchen!)

Abschlussqualifikation / Zertifikat

Der Lehrgang kann mit dem Fokus auf Medizinprodukte und / oder auf IVD absolviert werden:

  • Teilnahme an allen Modulen für Medizinprodukte → MDR-Expert
  • Teilnahme an allen Modulen für In-vitro-Diagnostika → IVDR-Expert
  • Teilnahme an allen Modulen beider Themenbereiche → MDR- und IVDR-Expert

Die abschließende Prüfung umfasst

  • schriftliche Prüfung
  • Projektarbeit
  • individuelles Abschlussgespräch über alle Module der MDR und / oder IVDR.

Die Projektarbeit, die bis zum Ende des Lehrgangs erstellt werden wird, kann als solide Basis für die technische Dokumentation Ihres Produkts verwendet werden.

Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie Ihren persönlichen Qualifikationsnachweis, der Ihre Kompetenz bestätigt.

Kostenzusatz

  • MDR-Expert (8 Module): € 3.270,- (exkl. USt.)
  • IVDR-Expert (7 Module): € 2.860,- (exkl. USt.)
  • MDR- und IVDR-Expert (10 Module): € 4.080,- (exkl. USt.)
  • inkludiert: Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • Prüfungsgebühren: € 99,- pro Prüfung

Im Preis enthalten sind die Lehrgangsunterlagen und das Teilnahmezertifikat als pdf.

Rabatte:

  • 5 % Rabatt für Frühbucher bis 20. September 2022!
  • 5 % Rabatt für Cluster-Mitglieder (Standortagentur Tirol, Forum Medtech Pharma, Human.technology Styria, LISAvienna, MTC Oberösterreich)
  • 5 % Rabatt ab dem/r 2. TeilnehmerIn einer Firma / Organisation
  • 5 % Rabatt für Wiederbesucher
  • Die Ermäßigungen können kombiniert werden, jedoch nur bis max. 15 % Rabatt!

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Kontaktinformation en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD

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Breitenfurterstraße 401-413/25/R1
1230 Wien

 Telefonnummer anzeigen
www.encotec.at

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