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Medical Device Regulation (MDR) Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Übersicht
Beginn: 04.10.2021 Stuttgart
Präsenzkurs / vor Ort
Dauer 1 Tag: 09.00 - 17.00 Uhr
678,30 EUR inkl. MwSt.
Deutsch
Kurse

Beschreibung

Grundlegende Unterschiede der Medical Device Regulation (MDR) zur Medical Device Directive (MDD)

Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR), Übergangsfristen

Klassifizierung von Produkten, Zubehör, Komponenten, Systemen

Technische Dokumentation, Struktur, Anforderungen und Verfügbarkeit

Klinische Bewertung/Prüfung und Scrutiny-Verfahren

UDI (Unique Device Indentification) und EUDAMED-Datenbank

Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und -meldung, Einbindung der Partner (OEM, ODM, Fertiger, Importeure, Repräsentanten, Händler und Service-Partner)

Benannte Personen in der MDR

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Voraussetzung

Voraussetzung zum Besuch der Veranstaltung sind grundlegende Kenntnisse zum Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD).

Nutzen

Im Medizinprodukterecht stehen wichtige Neuerungen an! Nach dem Besuch unserer Veranstaltung kennen Sie die wichtigsten Änderungen im Bereich des Medizinprodukterechts: Im Rahmen des Seminars werden die alte und die neue Gesetzgebung miteinander verglichen und die Neuerungen herausgearbeitet. Sie werden in die Lage versetzt, die Auswirkungen auf Ihre Organisation einzuschätzen und notwendige Maßnahmen umzusetzen.

Die neue Medical Device Regulation (MDR) ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und die entsprechenden nationalen gesetzlichen Regelungen ersetzen. Diese gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind seit Ablauf der Übergangsfrist umzusetzen.

Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner muss sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder.

Unsere Veranstaltung vermittelt Ihnen die beschlossenen Änderungen bei der Produktklassifizierung, der Technischen Dokumentation, der klinischen Bewertung und Prüfung sowie der Marktbeobachtung und -meldung. Die Auswirkungen der MDR auf Vertragsverhältnisse und damit die Meldepflichten in der EUDAMED-Datenbank und den UDI werden Ihnen vorgestellt. Weiterhin werden das Scrutiny-Verfahren und die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und Eigenherstellung behandelt.

Infos anfordern

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Kontaktinformation TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

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www.tuev-nord.de

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

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Das Berufsleben ist immer mehr von Veränderungen geprägt, neue Technologien halten stetig Einzug. Auch die Wünsche von Arbeitnehmer und Arbeitnehmerinnen sind im Wandel. Berufliche Weiterbildung ist daher essentiell, um im Beruf auf Augenhöhe zu bleiben und selbstbestimmt arbeiten zu können....


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