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Risikomanagement für Medizinprodukte

DGQ Deutsche Gesellschaft für Qualität
Übersicht
3 Tage
Kurse
Förderung möglich
Starttermine
Nürtingen
1.450 EUR
13.09.2021

Dortmund
1.450 EUR
02.11.2021

Beschreibung

Risikomanagement für Medizinprodukte

Ziel

Nach Besuch des Lehrgangs kennen Sie die aktuellen regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte nach (DIN EN) ISO 14971 in Europa und vergleichsweise der USA. Auf Basis des Risikomanagementprozesses lernen Sie die grundlegenden Anforderungen von (DIN EN) ISO 14971 kennen. Sie verstehen den Sinn eines Risikomanagementsystems, die Vernetzung mit Kernprozessen des Qualitätsmanagementsystems und eignen sich anhand praktischer Übungen die Durchführung einer Risikoanalyse an. Sie sind in der Lage, Risiken zu bewerten und Maßnahmen abzuleiten, um Risiken zu mindern, sowie Risiko-Nutzen-Analysen durchzuführen. Sie erkennen den Mehrwert des risikobasierten Denkens, einer ganzheitlichen Risikobetrachtung und sind in der Lage, das Zusammenspiel einzelner Faktoren für das Risikomanagement zu erklären.
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Inhalte / Module

- Einführung in das Risikomanagement

- Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte

- Gesetzliche und regulatorische Anforderungen

- Normanforderungen von ISO 14971 und DIN EN ISO 14971

- Sonstige Anforderungen

- Risikomanagementplan

- Risikoanalyse und Methoden

- Risikobewertung und Risikominderung

- Risiko-Nutzen-Analyse

- Risikomanagementakte und Risikomanagementbericht

- Zusammenspiel mit der klinischen Bewertung und der Gebrauchstauglichkeit

- Risikobasiertes Denken und risikobasierter Ansatz in QM-Systemen

- Produkthaftung

Aufbau & Organisation

Wir arbeiten interaktiv in einem Wechsel von Theorieinput und Vertiefungen in Gruppenarbeiten.

Zielgruppe / Voraussetzungen

Der Lehrgang richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, sowie Lieferanten von Medizinprodukteherstellern, die ein Risikomanagementsystem aufbauen oder aufrechterhalten wollen, den risikobasierten Ansatz im QM-System des Unternehmens umsetzen sollen oder am Risikomanagement beteiligt sind.

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  Kostenfrei

Kontaktinformation DGQ Deutsche Gesellschaft für Qualität

DGQ Deutsche Gesellschaft für Qualität

August-Schanz-Strasse 21A
60433 Frankfurt a.M.

 Telefonnummer anzeigen
www.dgq.de

DGQ Deutsche Gesellschaft für Qualität

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Die rund 6.500 Mitglieder des Vereins DGQ stammen aus allen Unternehmensebenen und Leistungsbereichen und engagieren sich in 63 Regionalkreisen bundesweit für Qualität. Die Zertifikate des Vereins für nachgewiesene Kompetenz in Qualitäts-, Umwelt- und Arbeitssicherheitsmanagement gelten als objektiver Kompetenznachweis und sind...


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