Webinar: Meldepflichten nach MDR

Webinar: Meldepflichten nach MDR

Ziel

Die Meldepflichten für Hersteller unter der MDR umfassen neben der Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen, die Meldung von Trends und jegliche Änderungen am genehmigten Qualitätsmanagementsystem, der darin erfassten Produktpalette, der genehmigten Auslegung eines Produkts, dessen bestimmungsgemäßen Verwendung oder den Angaben zu diesem. Dabei sind im Besonderen diese Meldepflichten zu Änderungen für den Hersteller nicht offensichtlich, da sich diese erst über den Umweg der Aufgaben von Benannten Stellen erschließen, die in Anhang VIII beschrieben sind. Umso wichtiger ist es, dass man sich mit diesem Aspekt intensiv auseinandersetzt und die entsprechenden Verfahren etabliert, um beim der anstehenden Erstzertifizierung zur MDR die Konformität nachweisen zu können. Dieses Webinar gibt hierzu Hilfestellungen.Für viele Hersteller von Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:- Welche Anforderungen stellt die MDR an die Meldepflichten?- Welche Rolle spielt die Benannte Stelle dabei?- Wie kann man Änderungsmeldungen an die Benannte Stelle vereinfachen?- Welche Disziplinen arbeiten diesem Prozess zu? - Wie lege ich konkrete Anforderungen fest und verifiziere deren erfolgreiche Umsetzung?